Calibración y verificación de instrumentos médicos de medición: esfigmomanómetros, termómetros clínicos, balanzas y bombas de infusión

Fundamento

Cada instrumento se calibra contra un patrón de la magnitud que mide, en los puntos de su rango de uso clínico. El esfigmomanómetro se conecta en paralelo con un manómetro patrón digital a un sistema con una pera y un recipiente de volumen que simula el brazalete, se sube la presión hasta 300 mm de mercurio y se compara la indicación en escalones de 50 mm en subida y en bajada, se verifica la estanqueidad del sistema por la caída de presión en un minuto y, en los automáticos, se usa un simulador de paciente que genera las oscilaciones de la presión arterial con valores conocidos. El termómetro clínico se sumerge en un baño de agua a 37 grados y en otros puntos entre 35 y 42, junto con un termómetro de referencia; los infrarrojos de oído y de frente se apuntan a un cuerpo negro calibrado a la temperatura de ensayo. La balanza de personas se verifica con pesas patrón de clase M1 en varios puntos hasta la capacidad máxima, en repetibilidad y en excentricidad; las de bebés, con más resolución. La bomba de infusión se programa a varios caudales y se mide el volumen entregado por gravimetría en una balanza durante un tiempo fijo, o con un analizador de bombas de infusión, y se ensayan además la presión de oclusión y la alarma. Los monitores y oxímetros se verifican con simuladores de paciente que generan señales de ECG, de presión invasiva y de saturación conocidas, y los espirómetros con jeringas de calibración de 3 litros. Los resultados se comparan con los errores máximos permitidos de cada instrumento.

Matriz (en qué muestra)

Esfigmomanómetros aneroides, de mercurio y automáticos; termómetros clínicos digitales e infrarrojos; balanzas de personas y de bebés; monitores multiparamétricos; bombas de infusión; oxímetros de pulso; audiómetros y espirómetros

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Manómetro patrón digital y simulador de presión arterial no invasiva; baño termostático y termómetro de referencia; cuerpo negro para termómetros infrarrojos; pesas patrón de clase M1 y F2; balanza analítica o analizador de bombas de infusión; simuladores de paciente multiparamétricos y de oxímetro; jeringa de calibración de 3 litros; analizador de seguridad eléctrica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua para el baño y para las bombas de infusión.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Conectores y mangueras de presión; brazaletes de ensayo; jeringas; guías de infusión; etiquetas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Guías y jeringas; etiquetas.

Unidad

Pa · mm de mercurio de error de presión · grados de error de temperatura · g de error de masa · % de error de caudal de infusión · % de saturación

Rango de referencia

Esfigmomanómetros: error máximo permitido de ±3 mm de mercurio en todo el rango y fuga menor a 4 mm de mercurio por minuto; termómetros clínicos: ±0,1 grados entre 35,5 y 42; balanzas de personas de clase III: ±100 g en 100 kg; bombas de infusión: error de caudal menor al ±5 %

Norma que lo exige

Ley 19.511 de metrología legal, que incluye a los esfigmomanómetros, los termómetros clínicos y las balanzas de uso médico entre los instrumentos reglamentados con verificación periódica; las normas de habilitación de establecimientos de salud y los programas de garantía de calidad de la Superintendencia de Servicios de Salud; Disposición ANMAT 2318/2002 para los productos médicos; las normas de ingeniería clínica y de mantenimiento de equipamiento médico de los hospitales; ISO/IEC 17025argentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 81060-1 para los esfigmomanómetros no invasivos no automáticos e ISO 81060-2 para los automáticos, con OIML R16; ISO 80601-2-56 para los termómetros clínicos; OIML R76 e ISO 80601-2-? no se cita; IEC 60601-2-24 para las bombas de infusión; ISO 80601-2-61 para los oximetros de pulso; ISO 26782 para los espirómetros; IEC 62353 para la seguridad eléctrica en servicioargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 81060-1:2007 e ISO 81060-2:2018; ISO 80601-2-56:2017; IEC 60601-2-24:2012

Volumen de muestra

No destructivo. Cada instrumento se calibra en varios puntos de su rango en el establecimiento o en el laboratorio; un hospital mediano tiene cientos de instrumentos con verificación anual

Conservación y transporte

Los instrumentos se calibran limpios y desinfectados, con sus accesorios de uso (brazalete, sonda, guía), y se aclimatan. Los esfigmomanómetros aneroides que no vuelven a cero o con fuga se retiran y no se ajustan en el lugar. Los termómetros infrarrojos se ensayan con el cuerpo negro y no con el baño. La calibración lleva etiqueta con fecha, el informe queda en el inventario de equipamiento del establecimiento y los instrumentos rechazados se identifican y se sacan de uso hasta su reparación.

Límite de detección típico

1 mm de mercurio; 0,01 grados; 10 g; 0,1 mL

Incertidumbre típica

±1 mm de mercurio; ±0,05 grados; ±10 a 50 g según la balanza; ±1 a 2 % en caudal de infusión

Área

Metrología y calibración; Clínico/bioquímico; Instrumentación y control

Fecha de última actualización: 9/9/2026