Determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de medición por ensayo interlaboratorio

Fundamento

La exactitud de un método de medición tiene dos componentes que no se pueden confundir: la veracidad, que es la proximidad al valor verdadero, y la precisión, que es la dispersión de los resultados entre sí. La precisión, a su vez, se caracteriza en dos condiciones extremas. La repetibilidad describe la dispersión cuando todo se mantiene igual —mismo laboratorio, mismo operador, mismo equipo, intervalo corto de tiempo— y representa la mejor precisión alcanzable. La reproducibilidad describe la dispersión cuando cambia todo lo que puede cambiar en el uso real del método: laboratorios distintos, operadores distintos, equipos y lotes de reactivos distintos. La diferencia entre ambas es el aporte del laboratorio como fuente de variación, y suele ser considerable. La determinación se hace organizando un ensayo interlaboratorio en el que varios laboratorios miden réplicas de los mismos materiales, en varios niveles de concentración o de magnitud, siguiendo el método de manera estricta. El tratamiento estadístico descompone la varianza total en la componente dentro del laboratorio y la componente entre laboratorios, previa depuración de los valores atípicos mediante ensayos específicos que identifican tanto resultados aislados como laboratorios con dispersión anómala. El producto son las desviaciones típicas de repetibilidad y de reproducibilidad para cada nivel, y a partir de ellas los límites que permiten decidir si dos resultados difieren de manera significativa.

Matriz (en qué muestra)

Métodos de medición normalizados en proceso de validación o de caracterización; datos de ensayos interlaboratorio organizados para determinar la exactitud de un método; resultados de laboratorios participantes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Programas de tratamiento estadístico con rutinas de análisis de varianza y de detección de valores atípicos; sistema de gestión de datos del ensayo interlaboratorio; instrumental analítico propio de cada laboratorio participante según el método.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Materiales de ensayo homogéneos y estables en los niveles requeridos; materiales de referencia cuando se evalúa también la veracidad.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Protocolo del ensayo interlaboratorio y plan de niveles y réplicas; resultados brutos de todos los participantes; evidencia de homogeneidad y de estabilidad de los materiales distribuidos; registros de desviaciones del método reportadas por los participantes; identificación codificada de los laboratorios.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Materiales de ensayo distribuidos a los participantes; insumos de cada laboratorio.

Unidad

1 · desviación típica de repetibilidad y de reproducibilidad por nivel · límites de repetibilidad y de reproducibilidad derivados · número de laboratorios, de niveles y de réplicas del ensayo · valores atípicos detectados y criterio de exclusión aplicado · evidencia de homogeneidad y estabilidad de los materiales · sesgo del método cuando se evaluó contra material de referencia

Rango de referencia

La diferencia entre repetibilidad y reproducibilidad es el efecto laboratorio, y en muchos métodos es mayor que la dispersión interna: dos resultados que parecen incompatibles pueden ser perfectamente conformes si se los compara contra el límite de reproducibilidad y no contra el de repetibilidad

Norma que lo exige

Las normas de acreditación de laboratorios respecto de la validación de métodos; los organismos de normalización que publican métodos y deben declarar su precisión; los contratos y las especificaciones que fijan criterios de aceptación entre partes; los esquemas de reconocimiento de resultados entre laboratoriosnorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 34553-1, que fija los principios generales y las definiciones de exactitud, certeza, repetibilidad y reproducibilidad de los métodos de medición; IRAM 34553-2, con el método básico para la determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de medición normalizado; IRAM 34553-6, con la utilización de los valores de exactitud en la práctica; IRAM 34557, con la detección y el tratamiento de los valores fuera de límitesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 34553-1; IRAM 34553-2; IRAM 34553-6; IRAM 34557

Volumen de muestra

Depende del método ensayado; el diseño fija niveles y réplicas

Conservación y transporte

La depuración de valores atípicos se hace con los ensayos estadísticos previstos y no por criterio: descartar los resultados que incomodan destruye la estimación de reproducibilidad, que es justamente la que debe capturar la variabilidad real entre laboratorios. La homogeneidad del material distribuido se verifica antes de enviarlo.

Límite de detección típico

No aplica; el resultado son desviaciones típicas en las unidades del método

Incertidumbre típica

Las propias estimaciones tienen incertidumbre, que depende del número de laboratorios participantes

Área

Metrología y calibración; Química analítica

Fecha de última actualización: 14/9/2026