Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios y evaluación del desempeño de los participantes

Fundamento

Un laboratorio puede tener todo en orden —equipos calibrados, métodos validados, personal capacitado— y aun así entregar resultados sesgados, porque los controles internos solo detectan la variabilidad propia y no un error sistemático que se repite siempre igual. El ensayo de aptitud resuelve eso comparando el resultado del laboratorio con el de sus pares sobre el mismo ítem. El proveedor del programa prepara un lote de ítems suficientemente homogéneo y estable, lo verifica estadísticamente —porque si los ítems difieren entre sí, la diferencia entre laboratorios no significa nada— y lo distribuye a los participantes, que lo analizan con su método de rutina y sin tratamiento especial, que es la condición que hace útil al ejercicio. Con los resultados recibidos se establece el valor asignado, que puede provenir de un material de referencia certificado, de un laboratorio de referencia o del consenso robusto de los participantes, y la desviación estándar para la evaluación de la aptitud, que expresa qué dispersión se considera aceptable para ese ensayo. El desempeño de cada participante se expresa como puntaje z, que es su desvío respecto del valor asignado dividido por esa desviación estándar: por convención, un puntaje de hasta dos en valor absoluto es satisfactorio, entre dos y tres es cuestionable y por encima de tres es insatisfactorio y obliga a investigar la causa. Existen variantes del puntaje que incorporan la incertidumbre declarada por el participante y la del valor asignado, y que son más justas cuando las incertidumbres son dispares. El valor real del ejercicio no está en el puntaje sino en lo que el laboratorio hace con él: un resultado insatisfactorio dispara una investigación de causa raíz y una acción correctiva, y la serie de puntajes a lo largo del tiempo revela tendencias que un solo resultado no muestra. Los organismos de acreditación exigen participación regular y seguimiento de los resultados.

Matriz (en qué muestra)

Laboratorios de ensayo y de calibración en programas de ensayos de aptitud; ítems de ensayo distribuidos a los participantes; resultados de rondas interlaboratorios; laboratorios en acreditación y en mantenimiento de acreditación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

No requiere equipamiento propio: se emplea el del ensayo de rutina del laboratorio; el proveedor del programa necesita capacidad de preparación, homogeneización y control de estabilidad de los ítems, y software estadístico para el tratamiento robusto de los datos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Los del método de rutina del laboratorio; el ítem de ensayo provisto por el programa.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Ítem de ensayo recibido con sus instrucciones de conservación y de tratamiento; registro del método empleado, del resultado informado y de su incertidumbre; informe del programa con el valor asignado, la desviación estándar de aptitud y el puntaje obtenido; registro de la investigación y de las acciones correctivas cuando el desempeño no fue satisfactorio; serie histórica de puntajes.

Consumibles¿Dónde lo compro?

El ítem de ensayo; los reactivos del método.

Unidad

1 · puntaje z obtenido y su interpretación: satisfactorio, cuestionable o insatisfactorio · puntaje z prima o zeta cuando se incorporan las incertidumbres · valor informado por el laboratorio y su incertidumbre declarada · valor asignado y su incertidumbre · desviación estándar para la evaluación de la aptitud · número de participantes de la ronda · serie histórica de puntajes del laboratorio · acciones correctivas derivadas

Rango de referencia

El ítem de aptitud se analiza con el método de rutina y sin cuidados especiales: hacerlo por duplicado, con el mejor analista y repitiendo hasta que cierre da un buen puntaje y no dice nada sobre lo que el laboratorio entrega todos los días

Norma que lo exige

Las normas de acreditación de laboratorios de ensayo y de calibración, que exigen participar en ensayos de aptitud cuando estén disponibles y hacer seguimiento del desempeño; los requisitos de los organismos de acreditación sobre frecuencia y alcance de la participación; los programas oficiales de control de laboratorios en áreas reguladas; las condiciones de reconocimiento entre organismosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

IRAM-ISO-IEC 17043, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud. [ISO/IEC 17043:2023 (traducción oficial), IDT]; IRAM-ISO 13528, Métodos estadísticos para uso en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. (ISO 13528:2022, IDT). La norma internacional adoptada como IRAM sobre requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, que fija cómo se diseña, se opera y se evalúa un programa; la norma de métodos estadísticos para uso en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, que fija el tratamiento robusto de los datos, el valor asignado, la desviación estándar de aptitud y los puntajes; las normas de acreditación de laboratorios; los procedimientos del laboratorio participanteargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Normas sobre requisitos para proveedores de ensayos de aptitud y sobre métodos estadísticos para ensayos de aptitud

Volumen de muestra

El del ítem de ensayo que provee el programa

Conservación y transporte

El ítem se conserva y se prepara exactamente como indica el programa y se analiza dentro del plazo fijado: un ítem mal conservado da un resultado desviado que se atribuye al laboratorio y dispara una investigación por un problema que no era suyo.

Límite de detección típico

No corresponde: la resolución la da la desviación estándar de aptitud del programa

Incertidumbre típica

El laboratorio declara la incertidumbre de su resultado, que entra en los puntajes que la incorporan

Área

Metrología y calibración; Química analítica

Fecha de última actualización: 22/9/2026