Evaluación estadística del desempeño de laboratorios en ensayos de aptitud

Fundamento

Un ensayo de aptitud evalúa el desempeño de un laboratorio comparando su resultado con un valor asignado y con el de los demás participantes, y su tratamiento estadístico está normalizado porque de él dependen decisiones de acreditación y de habilitación. El primer paso es establecer el valor asignado, que puede provenir de un material de referencia certificado, de un método de referencia aplicado por un laboratorio de mayor jerarquía, de un valor de consenso de los participantes o de una formulación conocida; cada origen tiene su propia incertidumbre, que debe ser pequeña frente a la dispersión aceptada, porque de lo contrario la evaluación mide el error del organizador. El segundo es fijar la desviación típica para la evaluación de la aptitud, que puede derivarse de un modelo de desempeño esperado, de la reproducibilidad del método o de la dispersión observada. Con ambos se calcula el puntaje z, que expresa cuántas desviaciones típicas separa el resultado del participante del valor asignado, y cuya interpretación convencional considera satisfactorio un valor absoluto menor que dos, cuestionable entre dos y tres, e insatisfactorio por encima de tres. Cuando el participante declara su propia incertidumbre se emplea el puntaje zeta, que evalúa si la diferencia es compatible con las incertidumbres declaradas y detecta tanto errores de medición como incertidumbres subestimadas. El análisis de la tendencia a lo largo de varias rondas es más informativo que cualquier ronda aislada.

Matriz (en qué muestra)

Laboratorios participantes en esquemas de comparación interlaboratorio; ítems de ensayo de aptitud distribuidos por el proveedor del esquema; resultados de participantes en programas de evaluación externa de la calidad

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Programas de tratamiento estadístico con rutinas robustas de estimación de valor de consenso y de dispersión; sistema de gestión del esquema y de recepción de resultados; instrumental analítico de cada laboratorio participante.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ítems de ensayo de aptitud homogéneos y estables; materiales de referencia certificados cuando el valor asignado proviene de ellos.

Proveedores de Patrones y materiales de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Protocolo del esquema y su plan de rondas; resultados de los participantes con sus incertidumbres declaradas; evidencia de homogeneidad y estabilidad de los ítems; registros de métodos empleados por cada participante; identificación codificada de los laboratorios.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Ítems de ensayo distribuidos; insumos de cada participante.

Unidad

1 · valor asignado, su origen y su incertidumbre · desviación típica para la evaluación de la aptitud y su fundamento · puntaje z y, cuando corresponde, puntaje zeta de cada participante · clasificación del desempeño: satisfactorio, cuestionable o insatisfactorio · tendencia del participante a lo largo de las rondas · método empleado por cada participante para el análisis por subgrupos

Rango de referencia

Un puntaje zeta malo con puntaje z bueno indica que el laboratorio mide bien pero declara una incertidumbre demasiado chica: es un problema de estimación de incertidumbre y no de medición, y se corrige de otra manera

Norma que lo exige

Las normas de acreditación de laboratorios, que exigen participación en ensayos de aptitud y seguimiento de los resultados; las habilitaciones sanitarias y ambientales que requieren evaluación externa de la calidad; los contratos y los esquemas de reconocimiento entre laboratorios; las normas de acreditación de los proveedores de ensayos de aptitudargentina e internacional

Norma que describe la técnica

IRAM-ISO 13528, que fija los métodos estadísticos para uso en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios; IRAM 34553-2, con la determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad, empleada como fuente de la desviación típica de evaluación; IRAM 34557, con la detección y el tratamiento de los valores fuera de límites; IRAM 35052, con la evaluación de la incertidumbre en química analíticaargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

IRAM-ISO 13528:2023; IRAM 34553-2; IRAM 34557; IRAM 35052

Volumen de muestra

Depende del ítem distribuido por el esquema

Conservación y transporte

La incertidumbre del valor asignado debe ser pequeña frente a la desviación típica de evaluación; si no lo es, los puntajes reflejan el error del organizador y no el del participante. Una ronda aislada no define el desempeño: lo que importa es la tendencia sostenida a lo largo de varias rondas.

Límite de detección típico

No aplica; el resultado son puntajes adimensionales

Incertidumbre típica

La del valor asignado se propaga a la evaluación y debe declararse

Área

Metrología y calibración; Química analítica; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 14/9/2026

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