Validación de la esterilización de residuos patogénicos por autoclave

Fundamento

Se colocan indicadores biológicos con esporas de Geobacillus stearothermophilus dentro de la carga, en el punto más desfavorable, junto con dataloggers de temperatura y presión. Después del ciclo, los indicadores se incuban a 55 °C: si no hay crecimiento, la letalidad se alcanzó. En paralelo se verifica que el perfil térmico registrado cumpla el tiempo y la temperatura declarados, y se controla la carga microbiana residual del residuo tratado.

Matriz (en qué muestra)

Residuos patogénicos tratados por autoclave

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Autoclave de residuos instrumentado; dataloggers de temperatura y presión resistentes al ciclo; estufa a 55 °C; cabina de seguridad biológica; equipo de recuento microbiológico.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos de esporas calibrados; indicadores químicos de clase 5 o 6; medios de recuperación; medios de recuento.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas de carga; portadores de indicadores; placas y tubos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos, que se compran por lote y vencen.

Unidad

1 · Minutos de F0 · °C del punto frío de la carga · UFC/g de residuo tratado · Reducción logarítmica de esporas

Rango de referencia

El criterio internacional es una reducción de al menos 6 log de esporas de Geobacillus stearothermophilus, que corresponde al nivel IV de STAATT

Norma que lo exige

Ley 24.051 y su Decreto 831/93 para residuos patogénicos; normativa provincial y municipal de generadores de residuos patogénicos; Ley 25.612 de gestión integral de residuos industriales y de actividades de servicionorma internacional

Norma que describe la técnica

ISO 11138-1 y 11138-3 (indicadores biológicos); ISO 17665-1 (esterilización por calor húmedo); STAATT (State and Territorial Association on Alternate Treatment Technologies) nivel III y IVnorma internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 17665-1:2006, vigente; criterios STAATT III

Volumen de muestra

No se toma muestra de laboratorio: se instrumenta una carga completa y representativa del peor caso

Conservación y transporte

La carga de validación tiene que ser la peor que el equipo vaya a procesar: bolsas llenas, compactadas y con el material más difícil de penetrar, no una carga liviana armada para la ocasión. Los indicadores van en el centro geométrico de la carga y en los puntos que el estudio de distribución de calor haya señalado como fríos. La carga validada se descarta como residuo patogénico aunque haya salido estéril.

Límite de detección típico

No aplica: el resultado es crecimiento o ausencia de crecimiento

Incertidumbre típica

El indicador biológico es una respuesta binaria; la confianza viene del número de indicadores y de su ubicación

Área

Residuos y compost; Microbiología; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 8/9/2026

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