Agua purificada y agua para inyectables: conductividad, carbono orgánico total y control microbiológico según farmacopea

Fundamento

La conductividad se mide en línea o fuera de línea siguiendo el procedimiento de tres etapas de la farmacopea, que la evalúa primero sin corregir por temperatura y, si no cumple, con el agua equilibrada con el aire y con ajuste de pH. El carbono orgánico total se mide oxidando la materia orgánica por vía ultravioleta con persulfato y detectando el dióxido de carbono formado. El control microbiológico se hace por filtración de 100 mL en medio pobre con incubación prolongada.

Analito (qué se mide)

Conductividad y carbono orgánico total

Matriz (en qué muestra)

Agua purificada; agua para inyectables; agua de proceso farmacéutico

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Conductímetro con celda de constante certificada y compensación de temperatura desactivable; analizador de carbono orgánico total; equipo de filtración por membrana; estufa.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de conductividad de cloruro de potasio; patrones de sacarosa y de 1,4-benzoquinona para la aptitud del sistema de COT; agar R2A; agua ultrapura.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de 0,45 µm; frascos despirogenados; viales de COT libres de orgánicos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones certificados; medios; membranas.

Unidad

µS/cm · mg/L de carbono · UFC/100 mL · UE/mL de endotoxinas en agua para inyectables

Rango de referencia

Agua purificada: conductividad por debajo de 1,3 µS/cm a 25 °C y COT por debajo de 0,5 mg/L. Agua para inyectables agrega menos de 0,25 UE/mL

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 8ª edición, monografías de agua purificada y de agua para inyectables; disposiciones de la ANMAT sobre buenas prácticas de fabricaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <645> (conductividad) y USP <643> (carbono orgánico total); Farmacopea Europea, monografías 0008 y 0169; ISO 8245argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina 8ª edición; USP vigente

Volumen de muestra

Conductividad: preferentemente en línea. Para laboratorio, 100 mL en frasco de vidrio enjuagado tres veces con la propia muestra

Conservación y transporte

Lo mejor es no tomar muestra: la conductividad se mide en línea, porque el agua purificada absorbe dióxido de carbono del aire apenas se envasa y la conductividad sube sola. Si hay que llevarla al laboratorio, el frasco se llena hasta el borde, se cierra sin cámara de aire y se mide en el día. Para carbono orgánico total el frasco es de vidrio calcinado a 400 °C y la muestra se analiza dentro de las horas: cualquier huella digital en el cuello del frasco aporta carbono suficiente para reprobar el lote.

Límite de detección típico

0,05 µS/cm; 0,05 mg/L de carbono

Incertidumbre típica

±2% en conductividad; ±10% en COT cerca del límite

Área

Aguas; Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 8/9/2026