Caracterización de sustitutos óseos de hidroxiapatita y de beta-fosfato tricálcico

Fundamento

La caracterización combina lo químico con lo estructural, porque el comportamiento de un sustituto depende tanto de su composición como de su arquitectura. Del lado químico se verifican la relación entre las fases de hidroxiapatita y de beta-fosfato tricálcico, que es lo que se ajusta para modular la velocidad de reabsorción —la hidroxiapatita es estable y el beta-fosfato tricálcico se disuelve—, la pureza de fases, la cristalinidad y el contenido de metales pesados. Del lado estructural se determinan la porosidad total y la abierta, la distribución de tamaño de poro y, sobre todo, la interconexión entre poros y el tamaño de las ventanas que los comunican: es lo que permite que entren las células y los vasos sanguíneos, y por debajo de cierto diámetro el material no se coloniza por más poroso que sea. Esas magnitudes se determinan por porosimetría de intrusión de mercurio, por análisis de imagen sobre cortes y, de manera más completa, por microtomografía computada, que reconstruye la arquitectura tridimensional sin destruir la muestra. Se determinan además la resistencia a la compresión, que debe ser suficiente para el manejo quirúrgico, y el comportamiento en medio fisiológico simulado, midiendo la disolución en el tiempo y la formación de una capa de apatita superficial, que es el indicador in vitro de bioactividad.

Matriz (en qué muestra)

Sustitutos óseos granulados y en bloques de hidroxiapatita y de beta-fosfato tricálcico; materiales bifásicos de relación controlada; sustitutos para relleno de cavidades y para artrodesis; productos en registro y en control de lote

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Microtomógrafo computado con software de análisis de arquitectura; porosímetro de intrusión de mercurio; difractómetro de rayos X; microscopio electrónico de barrido; equipo de superficie específica; máquina de ensayo de compresión; equipo de inmersión en medio simulado; espectrómetro de plasma.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio fisiológico simulado; mercurio para porosimetría, con su gestión de residuos; ácidos de digestión; patrones certificados; patrones de difracción.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Muestras de sustituto granulado y en bloque; portamuestras de tomografía; planillas de porosidad y de fases; trazabilidad de lote y de proceso.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Muestras; mercurio; reactivos; medio simulado.

Unidad

m³ · relación entre las fases de hidroxiapatita y de beta-fosfato tricálcico (%) · porosidad total y abierta (%) y distribución de tamaño de poro · tamaño de las ventanas de interconexión entre poros (µm) · resistencia a la compresión (MPa) · disolución en medio simulado y formación de capa de apatita · contenido de metales pesados

Rango de referencia

La interconexión entre poros tiene un umbral por debajo del cual el material no se coloniza, del orden de algunas decenas a un centenar de micrómetros según la aplicación; un sustituto con porosidad alta pero mal interconectada se comporta como un material denso, y ese es el hallazgo que la microtomografía permite detectar y la porosimetría sola no

Norma que lo exige

Las normas de sustitutos óseos de fosfato de calcio, que fijan la composición, las fases, la porosidad y los requisitos mecánicos; los requisitos de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria; los expedientes de evaluación de biocompatibilidad; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9450-3, que fija los requisitos de los sustitutos óseos de hidroxiapatita y beta-fosfato tricálcico; IRAM 9450-1 e IRAM 9450-2, sobre los polvos de hidroxiapatita y de beta-fosfato tricálcico; IRAM 9440-3, sobre el análisis químico y la caracterización de cristalinidad y pureza de fase; IRAM 9431-1, sobre los requisitos generales de los implantes no activosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9450-3:2019; IRAM 9450-1:2017; IRAM 9450-2:2018; IRAM 9440-3:2011; IRAM 9431-1:2019

Volumen de muestra

Destructivo en la porosimetría y en los ensayos mecánicos; no destructivo en tomografía

Conservación y transporte

La porosimetría de mercurio informa el tamaño de las ventanas de acceso y no el de los poros, lo que a menudo se confunde y lleva a subestimar el tamaño de poro real; por eso se la contrasta con la microtomografía o con el análisis de imagen. El mercurio se maneja y se descarta con las precauciones que corresponden. El material se conserva seco y se manipula sin desmenuzar los gránulos, dado que la granulometría es parte de la especificación.

Límite de detección típico

La microtomografía resuelve poros y ventanas desde algunas micras según la resolución alcanzada

Incertidumbre típica

Del 5 al 10 % en la porosidad y mayor en la distribución de tamaño de poro

Área

Materiales/industrial; Clínico/bioquímico; Nanotecnología

Fecha de última actualización: 11/9/2026