Control del agua para hemodiálisis: fisicoquímicos, recuento bacteriano y endotoxinas

Fundamento

Se controlan tres bloques. El fisicoquímico verifica que la ósmosis inversa esté sacando los iones críticos —aluminio, cloraminas, fluoruro, calcio, magnesio, sodio— con las mismas técnicas del agua potable pero con límites mucho más bajos. El microbiológico usa un medio pobre en nutrientes con incubación larga, porque las bacterias del agua tratada están estresadas y no crecen en medios ricos. Las endotoxinas se miden por lisado de amebocitos de Limulus, que gelifica o desarrolla color en presencia de lipopolisacárido bacteriano.

Analito (qué se mide)

Recuento bacteriano; endotoxinas; contaminantes fisicoquímicos e iones

Matriz (en qué muestra)

Agua tratada y líquido de diálisis de centros de hemodiálisis

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufa de cultivo a 17-23 °C; equipo de filtración por membrana; lector de microplacas para el ensayo cromogénico; espectrofotómetro de absorción atómica o ICP; fotómetro para cloraminas.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agar R2A o TGEA; kit LAL cromogénico cinético con su patrón de endotoxina; reactivos de aluminio y de cloraminas; agua libre de endotoxinas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de 0,45 µm; material despirogenado a 250 °C; puntas libres de endotoxinas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Kits LAL; medios de cultivo; membranas.

Unidad

UFC/mL · UE/mL (unidades de endotoxina) · µg/L de aluminio · mg/L de cloraminas · µS/cm

Rango de referencia

ISO 23500: agua tratada con menos de 100 UFC/mL y menos de 0,25 UE/mL; nivel de acción a la mitad de esos valores

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 8ª edición, monografía de agua para hemodiálisis; normativa provincial de habilitación de centros de diálisisargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 23500-3 (calidad del agua para hemodiálisis) e ISO 23500-5; ANSI/AAMI RD52; USP <85> para endotoxinasargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 23500-3:2019, vigente; Farmacopea Argentina 8ª edición

Volumen de muestra

100 mL estériles para microbiología y endotoxinas; 250 mL para fisicoquímicos

Conservación y transporte

La muestra se toma del punto de uso, después de desinfectar la superficie exterior y dejando correr, con técnica aséptica y en frascos libres de endotoxinas: un frasco simplemente estéril puede tener pirógenos y arruinar el ensayo. Se conserva a 4 °C y se procesa dentro de las 4 horas —hasta 24 si se refrigeró de inmediato—, porque el recuento cambia rápido en agua tratada. La siembra se hace por filtración de 100 mL y se incuba de 5 a 7 días a temperatura ambiente, no a 37 °C.

Límite de detección típico

1 UFC/100 mL; 0,005 UE/mL con el método cromogénico cinético

Incertidumbre típica

Los recuentos microbiológicos se informan con su intervalo de Poisson; las endotoxinas con la curva patrón de cada corrida

Área

Aguas; Clínico/bioquímico; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 9/9/2026