Amilasas

Fundamento

La actividad de las amilasas de un detergente enzimático se mide porque es lo que el producto realmente vende: su capacidad de hidrolizar residuos de almidón de los instrumentos y la vajilla. No se mide la cantidad de enzima sino su actividad, es decir la velocidad con que degrada un sustrato de almidón en condiciones fijas de pH, temperatura y tiempo, siguiendo la desaparición del almidón con yodo o la aparición de azúcares reductores. El resultado se expresa en unidades de actividad por gramo y sólo es comparable dentro del mismo método, porque cada norma define su propia unidad. La actividad cae con el almacenamiento, de modo que el ensayo también controla la vida útil.

Analito (qué se busca)

amilasas

Matriz (en qué muestra)

Detergentes enzimáticos para la limpieza de dispositivos médicos; productos en recepción y en verificación de vida útil; soluciones de uso en centrales de esterilización; detergentes en registro de producto médico

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Espectrofotómetro ultravioleta-visible con control de temperatura de cubeta; baño termostático de precisión; medidor de pH; balanza analítica; micropipetas; cronómetro; agitador.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Sustratos específicos para cada actividad: sustratos proteicos cromogénicos o caseína, almidón o sustratos de amilasa, ésteres para lipasa; buffers de pH definido; enzimas patrón de actividad conocida para la verificación del método; reactivos de frenado de la reacción; agua ultrapura.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cubetas; tubos de reacción termostatizados; planilla con las absorbancias en el tiempo, la pendiente y el cálculo de actividad; identificación del producto, del fabricante, del lote, de la fecha de vencimiento y de la actividad declarada; registro de las condiciones de almacenamiento del producto.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Sustratos; buffers; enzimas patrón; muestra.

Unidad

kat

Rango de referencia

La actividad depende mucho del pH y de la temperatura: medirla en condiciones distintas de las que declara el fabricante da un número que no se puede comparar con la especificación

Norma que lo exige

La reglamentación de productos médicos y el registro de detergentes para uso en establecimientos de salud; las normas de reprocesamiento de dispositivos médicos, que exigen validar y controlar la etapa de limpieza; los procedimientos de la central de esterilización y sus registros; los pliegos de compra hospitalarios; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9038-1, Detergentes enzimáticos para la limpieza de dispositivos médicos. Parte 1 - Determinación de su actividad proteolítica y amilolítica. La norma IRAM de detergentes enzimáticos para la limpieza de dispositivos médicos, parte de determinación de su actividad, que fija los sustratos, las condiciones de reacción y la expresión del resultado; las normas internacionales de reprocesamiento de dispositivos médicos y de evaluación de la limpieza; los procedimientos validados del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Norma IRAM de detergentes enzimáticos para la limpieza de dispositivos médicos, parte 1 de determinación de su actividad

Volumen de muestra

De 10 a 50 mL de producto

Conservación y transporte

El producto se conserva en su envase original, cerrado, al abrigo de la luz y a la temperatura que indica el fabricante, y se ensaya sin trasvasar: las enzimas se inactivan con la luz y con el calor, y una muestra fraccionada en otro envase puede perder actividad antes del ensayo.

Incertidumbre típica

Del 10 al 25 % relativo, propia de las determinaciones enzimáticas

Área

Clínico/bioquímico; Química analítica; Higiene y seguridad

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Fecha de última actualización: 5/10/2026

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