Calificación de la cadena de frío y trazabilidad de los hemocomponentes

Fundamento

La calificación de cada equipo se hace por mapeo térmico: se distribuyen registradores calibrados en las posiciones extremas y en el centro del volumen útil, se registra durante ciclos completos incluyendo aperturas de puerta y un corte de energía simulado, y se determinan los puntos más cálido y más frío, el tiempo de recuperación tras una apertura y la autonomía sin electricidad. Con eso se define el volumen útil de almacenamiento, dónde se colocan los sensores de monitoreo y los umbrales de alarma. El monitoreo continuo registra la temperatura con sensores independientes del control del equipo, con alarma sonora local y remota que avise fuera del horario, y con registro que no se pueda alterar. El traslado se valida de la misma manera: se ensayan los contenedores cargados con el número de unidades y el acondicionamiento térmico previsto, en las condiciones ambientales más desfavorables, y se establece el tiempo máximo de transporte. Las unidades devueltas sin transfundir se reingresan solo si se demuestra que se mantuvieron en rango, con registrador o con indicador irreversible adherido a la bolsa. La trazabilidad se cierra registrando informáticamente cada paso, desde el donante hasta el paciente, con lectura de códigos en cada transición y con la capacidad de reconstruir el recorrido en ambos sentidos.

Matriz (en qué muestra)

Heladeras, freezers e incubadoras agitadoras de hemocomponentes; conservadoras y contenedores de traslado; unidades en tránsito entre servicios; sistemas de registro de temperatura; sistema informático de trazabilidad

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Registradores de temperatura calibrados y trazables; sistema de monitoreo continuo con alarmas; heladeras, freezers e incubadoras agitadoras de hemocomponentes; contenedores de traslado; lectores de códigos; sistema informático de banco de sangre; cámara ambiental para los ensayos de traslado.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No aplica; se usan cargas simuladas o unidades de descarte para el mapeo y los ensayos de transporte.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Sensores y sondas; indicadores irreversibles de temperatura para bolsas; acumuladores térmicos; planillas y protocolos de calificación.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Indicadores irreversibles; acumuladores; baterías de registradores; etiquetas.

Unidad

K · temperatura máxima y mínima del mapeo por posición (°C) · tiempo de recuperación tras apertura (min) · autonomía sin energía (h) · tiempo máximo de traslado validado · porcentaje de unidades con trazabilidad completa hasta el receptor

Rango de referencia

Los glóbulos rojos se conservan entre 2 y 6 °C, las plaquetas entre 20 y 24 °C con agitación continua y el plasma congelado por debajo de 25 °C bajo cero; los tiempos fuera de rango admitidos son muy acotados y están definidos por la norma

Norma que lo exige

La ley de sangre y las normas técnicas nacionales de hemoterapia, que fijan las temperaturas de conservación de cada hemocomponente, las condiciones de traslado, los criterios de reingreso y la obligación de trazabilidad completa entre donante y receptor; los estándares de acreditación de servicios de hemoterapia; las normas sobre transporte de sustancias biológicas

Norma que describe la técnica

Las normas técnicas nacionales de hemoterapia sobre conservación, transporte y trazabilidad de hemocomponentes; los estándares internacionales de bancos de sangre y las guías europeas sobre componentes sanguíneos; las guías de calificación de equipos y de mapeo térmico; las normas sobre transporte de material biológico

Edición y vigencia de la norma

Ley de sangre y normas técnicas nacionales de hemoterapia vigentes; estándares internacionales de bancos de sangre vigentes

Volumen de muestra

No destructivo. Se usan cargas simuladas o unidades destinadas a descarte

Conservación y transporte

El mapeo se hace con el equipo en las condiciones reales de uso, cargado como se carga en la práctica y con las aperturas de puerta que realmente ocurren; un mapeo con la heladera vacía y cerrada no representa nada. Los registradores se calibran con trazabilidad y se verifican antes y después de cada campaña. Los registros de temperatura se conservan por el plazo reglamentario y se revisan de manera activa, no solo cuando suena la alarma. El sistema informático debe permitir la búsqueda en ambos sentidos, del donante al receptor y del receptor al donante, que es lo que se necesita en un retiro de componentes.

Límite de detección típico

No aplica: son mediciones de temperatura y de tiempo

Incertidumbre típica

Del orden de 0,2 a 0,5 °C con registradores calibrados; se declara al informar los extremos del mapeo

Área

Clínico/bioquímico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 10/9/2026