Control de calidad de plasma fresco congelado y de crioprecipitado

Fundamento

El valor terapéutico del plasma fresco congelado está en los factores de la coagulación que conserva, y el control se organiza alrededor del más lábil de ellos, el factor VIII: si la unidad conserva actividad suficiente de factor VIII, conserva todo lo demás. Esa actividad depende críticamente de la rapidez con que se separó el plasma y se lo llevó a temperatura de congelación, porque los factores se degradan en el plasma líquido a temperatura ambiente; por eso el parámetro de proceso que se audita junto con el resultado es el tiempo transcurrido entre la extracción y el congelado, y la temperatura alcanzada. La actividad se mide por método coagulométrico sobre plasma deficiente, comparando contra un patrón calibrado, y se expresa en unidades internacionales por mililitro o por unidad. En el crioprecipitado, obtenido por descongelado controlado del plasma y separación del precipitado, se determinan el factor VIII y el fibrinógeno por unidad, que son los que justifican el producto, además del volumen. Se verifican también el volumen de la unidad, la ausencia de hemólisis visible y el recuento de células residuales, que indica una separación deficiente. El descongelado para el ensayo debe hacerse en las condiciones prescriptas, porque un descongelado brusco o lento destruye actividad y el resultado castiga al proceso equivocado.

Matriz (en qué muestra)

Plasma fresco congelado; plasma para fraccionamiento industrial; crioprecipitado; unidades en control de calidad del banco de sangre y en verificación del proceso de congelación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Coagulómetro automatizado o semiautomatizado; baño de descongelado con control de temperatura y agitación; centrífuga refrigerada; congelador de temperatura ultrabaja con registro; balanza; espectrofotómetro para hemoglobina libre; contador hematológico; sistema de registro de la cadena de frío.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Plasma deficiente en factor VIII; reactivos de tiempo de tromboplastina parcial activada; patrón internacional de factor VIII calibrado; reactivos de fibrinógeno; materiales de control con valor asignado; soluciones de dilución.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Unidades seleccionadas al azar según el plan de muestreo; planillas de actividad, volumen y tiempos de proceso; registro del tiempo entre extracción y congelado y de la temperatura alcanzada; identificación de la unidad, del método de obtención y de las fechas; registro de la cadena de frío.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Unidades sacrificadas para el control; reactivos de coagulación y patrones, que son caros.

Unidad

kat · actividad de factor VIII por mililitro y por unidad, contra patrón calibrado · fibrinógeno por unidad en crioprecipitado · tiempo entre la extracción y el congelado y temperatura alcanzada · volumen de la unidad · hemoglobina libre y recuento de células residuales como indicadores de separación · condiciones del descongelado empleado en el ensayo · registro de la cadena de frío

Rango de referencia

El factor VIII es el testigo del proceso, no solo del producto: una actividad baja casi nunca significa un donante con poco factor, significa que el plasma tardó en congelarse o que la cadena de frío se cortó

Norma que lo exige

La ley de sangre y las normas técnicas nacionales de hemoterapia, que fijan los parámetros de control de calidad del plasma y del crioprecipitado; las habilitaciones de los bancos de sangre; los requisitos de los contratos de provisión de plasma para fraccionamiento industrial; las normas de acreditación del laboratorio

Norma que describe la técnica

Las normas técnicas nacionales de hemoterapia sobre control de calidad de hemocomponentes, con los límites de actividad de factor VIII y de fibrinógeno y los tiempos máximos de proceso; los estándares internacionales de bancos de sangre y las guías europeas sobre preparación, uso y control de calidad de componentes sanguíneos

Edición y vigencia de la norma

Normas técnicas nacionales de hemoterapia; estándares internacionales de bancos de sangre

Volumen de muestra

Alícuota de la unidad descongelada; la unidad se sacrifica

Conservación y transporte

El descongelado para el ensayo se hace en baño a la temperatura y con la agitación prescriptas: un descongelado lento forma crioprecipitado dentro de la bolsa y una alícuota tomada sin homogeneizar da valores que no representan a la unidad. La muestra se ensaya de inmediato o se recongela una sola vez.

Límite de detección típico

Los coagulómetros resuelven actividades desde algunas centésimas de unidad internacional por mililitro

Incertidumbre típica

Del 10 al 20 % en la actividad de factor VIII

Área

Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 22/9/2026