Detección de agujeros y zonas porosas en preservativos de látex

Fundamento

El preservativo es un producto médico cuya única función es actuar como barrera, y un solo agujero lo inutiliza por completo. Como se fabrica por inmersión de moldes en látex, los defectos posibles son poros, zonas adelgazadas y agujeros diminutos distribuidos al azar sobre una superficie grande de pared muy delgada, invisibles a simple vista. El ensayo de integridad es, por eso, uno de los controles de liberación de lote más importantes y se aplica de dos maneras complementarias. El ensayo de fuga de agua es el de uso corriente en control de lote: el preservativo se llena con un volumen definido de agua, se cierra y se lo cuelga o se lo hace rodar sobre un papel absorbente, observando durante un tiempo prescripto si aparece humedad que delate una fuga; la variante de rodado sobre papel es la que detecta los poros pequeños, porque la presión del contacto fuerza el paso del agua. El ensayo electrónico es más sensible y es el que se usa en línea en muchas fábricas: el preservativo se coloca sobre un mandril metálico conductor y se recorre su superficie con un electrodo o se lo sumerge en un electrolito, aplicando una diferencia de potencial; el látex es un aislante, de modo que cualquier circulación de corriente indica una discontinuidad, y el equipo la detecta y localiza. El plan de muestreo es parte esencial del método: al tratarse de un ensayo por atributos sobre un lote grande con una proporción de defectuosos admisible muy baja, el tamaño de muestra y el número de aceptación están fijados por normas de muestreo específicas, y el resultado es la conformidad del lote, no un valor medido.

Analito (qué se busca)

Agujeros y zonas porosas del preservativo

Matriz (en qué muestra)

Preservativos de látex de caucho natural y de materiales sintéticos; lotes en liberación de fabricación y en importación; producto en fiscalización de mercado; preservativos en verificación de vida útil

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Dispositivo de llenado con volumen controlado y soportes de colgado; rodillo y superficie para el ensayo sobre papel absorbente; equipo electrónico de detección de agujeros con mandril conductor, fuente de tensión y detector de corriente; cronómetro; sala con iluminación adecuada.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad definida; electrolito para la variante electrónica; papel absorbente normalizado.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Preservativos del lote tomados según el plan de muestreo; planilla con el resultado por unidad y el recuento de no conformes; identificación del fabricante, del lote, de la fecha de vencimiento y del registro del producto.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Los preservativos ensayados, que se destruyen; agua y papel.

Unidad

Ninguna · número de unidades con fuga sobre el total ensayado · método empleado: fuga de agua o detección electrónica · volumen de agua y tiempo de observación · plan de muestreo aplicado y número de aceptación · ubicación de los defectos encontrados · dictamen de conformidad del lote

Rango de referencia

Colgar el preservativo lleno detecta los agujeros grandes; los poros chicos aparecen recién al rodarlo sobre papel, que es donde la presión de contacto fuerza el agua a pasar

Norma que lo exige

La reglamentación de productos médicos y el registro de preservativos, que fijan los ensayos de liberación de lote; las normas de calidad de preservativos de látex y sus planes de muestreo; los requisitos de importación y de fiscalización de mercado; los pliegos de compra de los programas de salud; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 113067-5, Preservativos de látex (condones). Parte 5: Método de detección de agujeros y zonas porosas. La norma IRAM de preservativos de látex, parte de método de detección de agujeros y zonas porosas, con el ensayo de fuga de agua, la variante electrónica y el plan de muestreo; las normas internacionales equivalentes de preservativos masculinos de látex; los procedimientos del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Norma IRAM de preservativos de látex, parte 5 de detección de agujeros y zonas porosas

Volumen de muestra

No corresponde: se ensayan unidades completas, según el plan de muestreo

Conservación y transporte

Los preservativos se conservan en su envase primario cerrado, al abrigo de la luz, del calor y del ozono, que degradan el látex, y se acondicionan antes del ensayo: el producto envejecido o mal guardado falla por razones ajenas a la fabricación.

Límite de detección típico

El método electrónico detecta discontinuidades de dimensiones microscópicas

Incertidumbre típica

No corresponde: el resultado es de conformidad por atributos sobre el lote

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 22/9/2026