Determinación de HER2 por inmunohistoquímica y su interpretación

Fundamento

Sobre un corte del tejido fijado en formol e incluido en parafina se recupera el antígeno por calor y se lo revela con un anticuerpo del clon validado para ese marcador. Lo que se informa no es una concentración sino una lectura semicuantitativa contra un punto de corte, y por eso cada tanda lleva controles de expresión conocida y de baja expresión: sin ellos, un resultado negativo no se distingue de una tinción que falló. Cuando la lectura cae en la categoría intermedia, el caso pasa a hibridación in situ, que cuenta las copias del gen en lugar de mirar la proteína y resuelve la duda. El resultado depende de lo que pasó antes del laboratorio: si el tiempo hasta la fijación o el tiempo en formol caen fuera de la ventana establecida, el estudio no es válido y así debe declararse.

Analito (qué se busca)

HER2

Matriz (en qué muestra)

Biopsias y piezas de carcinoma de mama, de pulmón, gástrico y colorrectal; ganglios y metástasis; citoblocks; material de archivo para revisión; casos derivados para segunda opinión

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Plataforma automatizada de tinción; microscopio con cámara; escáner de preparados y programa de análisis de imagen; olla de recuperación antigénica; estufa. Equipo de hibridación in situ para los casos dudosos.

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Reactivos¿Dónde lo compro?

Anticuerpos del clon validado para HER2; sistemas de detección; sondas de hibridación in situ; controles externos de expresión conocida y de baja expresión.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Portaobjetos cargados; controles en bloque de expresión conocida y de baja expresión; cubreobjetos; planillas de lectura con las imágenes de referencia; registro del tiempo de isquemia y de fijación.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Anticuerpos y sondas; portaobjetos; reactivos; guantes.

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Unidad

Ninguna · porcentaje de células marcadas e intensidad · puntuación del marcador de membrana (0 a 3+) · relación de señales en la hibridación in situ · puntuación combinada para inmunoterapia · clon, plataforma y punto de corte usados

Rango de referencia

La lectura va de 0 a 3+; el 3+ es positivo, el 2+ obliga a hibridación in situ, y desde la aparición de los conjugados anticuerpo-fármaco la distinción entre 0 y 1+ pasó a tener consecuencias

Norma que lo exige

Las guías de las sociedades de patología y de oncología que normatizan la determinación e informe de cada biomarcador predictivo; los estándares de acreditación de laboratorios de patología, con exigencias específicas para marcadores predictivos; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre los productos de diagnóstico in vitro asociados a un fármaco; los requisitos de cobertura que condicionan la indicación al resultado

Norma que describe la técnica

Las guías conjuntas de las sociedades internacionales de patología y oncología sobre determinación de receptores hormonales, de sobreexpresión y amplificación de receptores de crecimiento y de marcadores para inmunoterapia, con sus criterios preanalíticos, sus controles y sus puntos de corte; los programas de evaluación externa específicos

Edición y vigencia de la norma

Guías internacionales sobre biomarcadores predictivos vigentes; estándares de acreditación de laboratorios de patología vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en los cortes usados; se preserva material del bloque para estudios posteriores

Conservación y transporte

Las variables preanalíticas están normatizadas y forman parte del informe: el tiempo de isquemia fría debe ser corto y el de fijación en formol tamponado debe caer dentro de la ventana establecida, porque fuera de ella el resultado no es válido y así hay que declararlo. Los cortes no se guardan cortados: se hacen y se procesan en el momento. Cada corrida lleva un control externo de expresión conocida y otro de baja expresión, que es el que detecta una pérdida de sensibilidad. Los casos con resultado en zona límite se revisan y, cuando corresponde, se derivan a un método complementario.

Límite de detección típico

No aplica: la lectura es semicuantitativa sobre un umbral definido

Incertidumbre típica

La concordancia entre observadores es una limitación conocida, sobre todo en las categorías intermedias; se mitiga con criterios escritos, imágenes de referencia, doble lectura y análisis de imagen

Área

Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 3422 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos