Determinación de la fuerza de fijación y del comportamiento mecánico de prótesis de hombro

Fundamento

El componente glenoideo es el punto débil de una prótesis de hombro: se fija sobre una superficie de hueso pequeña y recibe cargas excéntricas cuando el brazo se eleva, lo que genera un movimiento de báscula —el componente se levanta de un lado y se apoya en el otro con cada ciclo— que despega progresivamente la fijación. El ensayo reproduce esa solicitación: el componente se monta en un bloque de material de ensayo de densidad normalizada, cementado o no según su tipo, y se aplica una carga excéntrica cíclica desplazada del centro la distancia que fija la norma, registrando el desplazamiento relativo entre el componente y el bloque a lo largo de los ciclos; el criterio es el desplazamiento acumulado y la aparición de despegue visible. Se determina además la fuerza estática necesaria para desprender el componente antes y después del ciclado, que cuantifica cuánta fijación se perdió. En las prótesis invertidas, que cambian el centro de rotación y transfieren cargas mucho mayores a la glenoides, el ensayo tiene parámetros propios. Se completa con los ensayos del vástago humeral y de la unión modular, análogos a los de la cadera, y con los del par de fricción.

Matriz (en qué muestra)

Prótesis parciales y totales de hombro anatómicas e invertidas; componentes glenoideos cementados y no cementados; vástagos humerales; diseños en calificación; productos en registro

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina servohidráulica con dispositivo de carga excéntrica; bloques de material de ensayo de densidad normalizada; transductores de desplazamiento de alta resolución; máquina de tracción para el ensayo de desprendimiento; cámara ambiental; equipo de medición por coordenadas.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Cemento óseo cuando corresponde; material de ensayo de densidad controlada; soluciones de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Componentes glenoideos y humerales; bloques y montajes; planillas de desplazamiento por ciclo; registro fotográfico del despegue.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Componentes y bloques, que se destruyen; cemento; energía.

Unidad

N · desplazamiento relativo acumulado entre componente y bloque (mm) · fuerza de desprendimiento antes y después del ciclado (N) · carga excéntrica aplicada y su excentricidad · tipo de fijación ensayada: cementada o no cementada · modo de falla: despegue, fractura o hundimiento

Rango de referencia

El desplazamiento admisible tras el ciclado es de fracciones de milímetro, porque un micromovimiento mayor impide la integración ósea en los componentes no cementados y produce una interfaz fibrosa en lugar de hueso, que es el mecanismo del aflojamiento clínico

Norma que lo exige

Las normas de prótesis para la articulación del hombro, que fijan el método de determinación de la fuerza de fijación; los requisitos de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria; los expedientes de diseño y las comparaciones con productos de referencia; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9436-1, que fija la determinación de la fuerza de fijación de las prótesis parciales y totales para la articulación del hombro; IRAM 9431-5, sobre los requisitos particulares para implantes de reemplazo de esta articulación; IRAM 9431-3, sobre los implantes para reemplazo de articulaciones en general; IRAM 9418, sobre los requisitos básicos de las prótesis ortopédicasnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9436-1:2023; IRAM 9431-5:2024; IRAM 9431-3:2003; IRAM 9418:1993

Volumen de muestra

Destructivo. Varios componentes por condición

Conservación y transporte

El material de ensayo que reemplaza al hueso se controla en densidad lote a lote, porque toda la fijación depende de él y es la variable que hace incomparables los resultados entre laboratorios. La excentricidad de la carga se verifica, dado que es el parámetro que produce el efecto de báscula que se quiere evaluar. El desplazamiento se mide entre el componente y el bloque, no en el actuador, para no incluir la deformación del montaje.

Límite de detección típico

Los transductores resuelven micrómetros de desplazamiento, necesarios para evaluar el micromovimiento

Incertidumbre típica

De algunos micrómetros en el desplazamiento y del 5 al 10 % en las fuerzas

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 11/9/2026