Ensayo de cementos de resina acrílica para fijación de implantes

Fundamento

El cemento se prepara mezclando el polvo de polimetacrilato de metilo con el monómero líquido, y a partir de ese momento empieza una reacción de polimerización exotérmica que define toda su caracterización. Se determinan el tiempo de fraguado y la temperatura máxima alcanzada durante la polimerización, midiendo la evolución térmica en el centro de una masa de dimensiones normalizadas: el pico de temperatura es el que puede dañar el hueso, y el tiempo de fraguado define la ventana de trabajo del cirujano, que debe ser suficiente para colocar la prótesis y no tanto como para demorar la cirugía. Se mide la evolución de la consistencia para determinar los tiempos de masa y de aplicación. Las propiedades mecánicas se determinan sobre probetas moldeadas y acondicionadas: resistencia a la compresión, resistencia y módulo a la flexión en cuatro puntos, y en los ensayos más completos, la resistencia a la fatiga, porque el cemento falla por fisuración progresiva y no por sobrecarga. Se determinan además el contenido de monómero residual, que difunde al organismo y tiene efectos cardiovasculares durante la cirugía, y la absorción de agua y la solubilidad. En los cementos con antibiótico se evalúa la liberación del principio activo en el tiempo y se verifica que la incorporación no degrade las propiedades mecánicas.

Matriz (en qué muestra)

Cementos de resina acrílica para fijación de prótesis; cementos con y sin antibiótico; formulaciones en desarrollo; lotes en control de fabricación; cementos en investigación de fallas de fijación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Molde normalizado con termocupla central y registrador; equipo de medición de consistencia; máquina de ensayo universal con dispositivo de flexión en cuatro puntos y de compresión; equipo de fatiga; cromatógrafo para el monómero residual; cámara de acondicionamiento a temperatura corporal; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Componentes del cemento en sus envases originales; solución fisiológica; solventes y patrones de metacrilato de metilo; medios para los ensayos de liberación de antibiótico.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Moldes de probetas; planillas de temperatura contra tiempo; recipientes de acondicionamiento; identificación del lote y de la fecha de vencimiento.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Cemento, que se consume; probetas; reactivos.

Unidad

Pa · tiempo de fraguado y tiempos de masa y de aplicación (min) · temperatura máxima de polimerización (°C) · resistencia a la compresión y a la flexión y módulo de flexión (MPa) · contenido de monómero residual (%) · absorción de agua y solubilidad · liberación de antibiótico en el tiempo cuando corresponde

Rango de referencia

La temperatura máxima de polimerización se limita porque por encima de cierto valor el hueso circundante sufre daño térmico; el tiempo de fraguado tiene un rango admisible que responde a la práctica quirúrgica, y ambos dependen fuertemente de la temperatura ambiente del quirófano, que por eso se controla y se informa

Norma que lo exige

Las normas de cementos de resina acrílica para implantes quirúrgicos, que fijan los tiempos, la temperatura máxima y las propiedades mecánicas mínimas; los requisitos de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria; las normas de implantes no activos para reemplazo de articulaciones; los sistemas de gestión de calidad de fabricantesnorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9424, que fija los requisitos y métodos de ensayo de los cementos de resina acrílica para implantes quirúrgicos; IRAM 9431-3, sobre los requisitos particulares para implantes utilizados en reemplazos de articulaciones; IRAM 9418, sobre los requisitos básicos de las prótesis ortopédicas para articulacionesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9424:1997; IRAM 9431-3:2003; IRAM 9418:1993

Volumen de muestra

Destructivo. Uno o varios envases de cemento por serie de ensayos

Conservación y transporte

La temperatura del ambiente, del polvo y del líquido se controla y se registra, porque unos pocos grados cambian el tiempo de fraguado de manera apreciable y es el reclamo más frecuente de los cirujanos: el cemento que fraguó demasiado rápido casi siempre estaba más caliente de lo previsto. El monómero es volátil e irritante y se trabaja con extracción. Los componentes se usan dentro de su vencimiento y del mismo lote entre sí.

Límite de detección típico

El monómero residual se determina desde décimas de por ciento

Incertidumbre típica

Del 5 al 10 % en las propiedades mecánicas y de aproximadamente 1 °C en la temperatura máxima

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 11/9/2026