Ensayo de fatiga de vástagos femorales de prótesis de cadera

Fundamento

El ensayo reproduce la situación más desfavorable: el vástago se empotra en un medio de montaje rígido dejando libre una longitud proximal definida, lo que simula la pérdida de soporte del hueso en la zona proximal, que es lo que ocurre con los años por reabsorción y lo que deja al implante trabajando como una viga en voladizo. Se aplica una carga cíclica en la cabeza, con la dirección y el ángulo que fija la norma para representar la resultante de la marcha, entre un valor mínimo y uno máximo, durante millones de ciclos o hasta la rotura. El ensayo existe en dos configuraciones: con la cabeza montada, que evalúa el conjunto completo incluida la unión modular, y sin cabeza, que evalúa el cuello. Con varios niveles de carga se construye la curva que relaciona amplitud y vida, de la que se obtiene la carga que el vástago soporta el número de ciclos de referencia sin romperse; ese valor se compara con el de un producto de referencia ya en uso, que es la forma habitual de demostrar aptitud. El ensayo se hace en medio fisiológico a temperatura corporal cuando el material es sensible a la corrosión bajo tensión, y el sitio de iniciación de la fractura se estudia por microscopía, porque indica si el problema es el diseño, el acabado superficial o una marca de mecanizado.

Matriz (en qué muestra)

Vástagos femorales de prótesis de cadera cementados y no cementados; vástagos modulares y de revisión; diseños nuevos en calificación; productos en demostración de equivalencia; vástagos con antecedentes de rotura en servicio

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina servohidráulica con control de carga y contador de ciclos; dispositivo de empotramiento con el ángulo normalizado; cámara de solución fisiológica termostatizada; transductores de desplazamiento; microscopio electrónico de barrido para el análisis de fractura; sistema de adquisición.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solución fisiológica a temperatura corporal; resinas o aleaciones de bajo punto de fusión para el empotramiento; productos de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vástagos y cabezas de ensayo; moldes de empotramiento; planillas de carga y de ciclos; registro fotográfico del montaje y de las fracturas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Vástagos, que se destruyen; solución; energía, que es alta por la duración.

Unidad

s · carga soportada al número de ciclos de referencia (N) y curva de amplitud contra vida · configuración ensayada: con cabeza o sin cabeza · ángulo y profundidad de empotramiento empleados · sitio de iniciación de la fractura y mecanismo identificado · medio y temperatura del ensayo

Rango de referencia

El número de ciclos de referencia es del orden de varios millones, equivalente a algunos años de marcha; el resultado se compara contra un producto de referencia con historia clínica conocida, porque no existe un valor absoluto que garantice el desempeño en el paciente

Norma que lo exige

Las normas de prótesis para la articulación de la cadera, que fijan los métodos de ensayo de fatiga y las cargas de referencia; los requisitos de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria; los expedientes técnicos de diseño y las demostraciones de equivalencia; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9422-4, que fija la determinación de las propiedades a la fatiga y el comportamiento de vástagos femorales con aplicación de torsión; IRAM 9422-6, sobre la determinación de las propiedades a la fatiga del cuello de los vástagos femorales; IRAM 9422-1, sobre la clasificación y designación; IRAM 9454, sobre el análisis por elementos finitos de vástagos femorales, que complementa al ensayonorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9422-4:2019; IRAM 9422-6:2020; IRAM 9422-1:2013; IRAM 9454:2026

Volumen de muestra

Destructivo. Varios vástagos por nivel de carga; el ensayo dura semanas

Conservación y transporte

La profundidad y el ángulo de empotramiento se respetan con exactitud, porque definen el brazo de palanca y son la variable que más cambia el resultado: unos milímetros de más o de menos en el empotramiento mueven la carga admisible de manera apreciable. El ensayo en medio fisiológico da vidas menores que en aire y es el que corresponde a la realidad en materiales sensibles. El sitio de iniciación se documenta siempre.

Límite de detección típico

No aplica: se determinan cargas y vidas a fatiga

Incertidumbre típica

La dispersión de la fatiga es grande y se trata estadísticamente; se informa la cantidad de muestras por nivel

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 11/9/2026