Ensayos mecánicos de componentes de prótesis de rodilla y caracterización de sus superficies de contacto

Fundamento

La caracterización de las superficies de contacto define las geometrías de los componentes femoral y tibial y su congruencia, que es lo que determina la distribución de la presión sobre el polietileno: una articulación muy congruente reparte la carga y desgasta menos pero restringe el movimiento y transmite más esfuerzo a la fijación; una poco congruente hace lo contrario y concentra la tensión en un punto, con riesgo de delaminación del inserto. Las normas fijan cómo se especifican y se verifican esas geometrías, sus radios y sus tolerancias, y la rugosidad de las superficies metálicas. Los ensayos mecánicos evalúan la resistencia de la bandeja tibial, que es el componente que más falla: se monta con un apoyo parcial que simula la pérdida de soporte óseo bajo una de sus mitades y se aplica carga cíclica sobre el cóndilo correspondiente hasta la rotura o hasta el número de ciclos de referencia, con lo que se obtiene la carga admisible del diseño. Se ensayan además la resistencia de los vástagos y de las quillas de fijación, la unión entre el inserto de polietileno y la bandeja metálica —cuyo mecanismo de bloqueo es una fuente frecuente de aflojamiento y de desgaste por la cara inferior— y el desgaste del conjunto en simulador de rodilla, con su propio perfil de carga y movimiento.

Matriz (en qué muestra)

Componentes femorales y bandejas tibiales de prótesis de rodilla; insertos de polietileno; componentes patelares; prótesis con y sin conservación del ligamento cruzado; diseños en calificación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina servohidráulica con dispositivos de montaje de bandejas tibiales; simulador de rodilla multiestación; máquina de medición por coordenadas y perfilómetro; equipo de medición de presión de contacto por película sensible o por sensor; balanza analítica; microscopio.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Microscopía.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Suero bovino diluido para los ensayos de desgaste; resinas de montaje; soluciones de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Componentes de prótesis de rodilla completos; montajes de apoyo parcial; películas sensibles a la presión; planillas de carga y de ciclos; registro fotográfico.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Componentes, que se destruyen; suero; películas sensibles; energía.

Unidad

Pa · carga soportada por la bandeja tibial al número de ciclos de referencia (N) · geometrías y radios de las superficies de contacto y su congruencia · presión de contacto sobre el inserto de polietileno (MPa) · resistencia del mecanismo de bloqueo del inserto · tasa de desgaste en simulador de rodilla

Rango de referencia

Las presiones de contacto sobre el inserto de rodilla superan ampliamente a las de una cadera y se acercan al límite de fluencia del polietileno en los diseños poco congruentes; esa es la razón por la que el modo de falla típico de la rodilla es la delaminación del inserto y no el desgaste abrasivo

Norma que lo exige

Las normas de componentes para prótesis de rodilla, que fijan la clasificación, las superficies de contacto y los ensayos mecánicos; los requisitos de registro de productos médicos; los expedientes de diseño y las demostraciones de equivalencia; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9421-1, sobre la clasificación y designación de los componentes para prótesis de rodilla; IRAM 9421-2, sobre las superficies de contacto; IRAM 9421-3, que fija la determinación de la resistencia de los componentes tibiales; IRAM 9431-4, sobre los requisitos particulares para implantes de reemplazo de esta articulación; IRAM 9411-2, sobre el polietileno moldeadonorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9421-1:2020; IRAM 9421-2:2026; IRAM 9421-3:2021; IRAM 9431-4:2024; IRAM 9411-2:2024

Volumen de muestra

Destructivo. Varios componentes por nivel de carga; los ensayos duran semanas

Conservación y transporte

El montaje con apoyo parcial reproduce la condición desfavorable que fija la norma y se documenta, porque un apoyo completo da resultados mucho mejores y no representa a la rodilla con pérdida ósea, que es la situación real a mediano plazo. El polietileno se acondiciona y se conserva como indica su norma, dado que absorbe fluido y su comportamiento cambia. El modo de falla se identifica siempre.

Límite de detección típico

No aplica: se determinan cargas, presiones y tasas de desgaste

Incertidumbre típica

Del 5 al 10 % en las cargas; el mapeo de presión de contacto tiene incertidumbre mayor

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 11/9/2026

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