Rigidez, resistencia a la flexión y fatiga de placas para osteosíntesis

Fundamento

El ensayo básico es una flexión en cuatro puntos sobre la placa apoyada, con una separación entre apoyos y entre puntos de carga definida en función de la geometría de la placa y ubicada de modo que el tramo central, donde está el orificio más solicitado, quede sometido a momento constante. Se carga a velocidad controlada registrando fuerza y desplazamiento, y de la curva se obtienen la rigidez a la flexión —la pendiente del tramo elástico, que junto con la luz permite calcular la rigidez equivalente del implante— y la resistencia a la flexión, definida como el momento correspondiente a una deformación permanente convencional o al máximo alcanzado. El ensayo se hace con la placa sola y también con los tornillos colocados, porque el conjunto se comporta distinto. A la determinación estática se suma el ensayo de fatiga, en el que la placa se somete a ciclos de carga entre valores definidos hasta la rotura o hasta un número límite de ciclos, y con varios niveles de carga se construye la curva que relaciona amplitud y vida: ese es el dato que corresponde al servicio real, porque la placa no falla por una carga única sino por millones de pasos. Los dispositivos de fijación del extremo del fémur tienen ensayos propios por su geometría y por las cargas particulares de la cadera.

Matriz (en qué muestra)

Placas metálicas para osteosíntesis rectas, anatómicas y bloqueadas; placas de compresión dinámica; dispositivos de fijación para extremos del fémur; conjuntos placa-tornillo; productos en registro y en verificación de mercado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina de ensayo servohidráulica o electromecánica con dispositivo de flexión en cuatro puntos; equipo de fatiga con control de carga y contador de ciclos; extensómetros y transductores de desplazamiento; celda de carga calibrada; montajes anatómicos para dispositivos femorales; microscopio para el examen de fractura.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solución fisiológica a temperatura corporal cuando el ensayo se hace en medio simulado; productos de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas y tornillos de ensayo; bloques y adaptadores de montaje; planillas de carga y desplazamiento; identificación del modelo, del material y del lote.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Placas y tornillos, que se destruyen; energía de los ensayos de fatiga, que son largos.

Unidad

Pa · rigidez a la flexión y rigidez equivalente del implante (N·m²) · resistencia a la flexión y momento a la deformación permanente convencional (N·m) · curva de amplitud de carga contra número de ciclos en fatiga · configuración de ensayo: placa sola o conjunto con tornillos · ubicación de la fractura respecto de los orificios

Rango de referencia

La rigidez de una placa se compara con la del hueso que va a sostener: demasiado baja no estabiliza la fractura y demasiado alta produce la pérdida de masa ósea por falta de estímulo mecánico, de modo que el valor buscado está en una ventana y no en un máximo

Norma que lo exige

Las normas de implantes quirúrgicos no activos para osteosíntesis, que exigen caracterizar la rigidez y la resistencia de las placas; los requisitos de registro de productos médicos ante la autoridad sanitaria; los expedientes de diseño y las comparaciones de equivalencia con productos de referencia; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9426, que fija la determinación de la rigidez y de la resistencia a la flexión de placas para osteosíntesis; IRAM 9429, sobre los dispositivos de fijación para extremos del fémur en adultos; IRAM 9427-1 e IRAM 9427-2, sobre los orificios y ranuras para tornillos; IRAM 9431-2, sobre los requisitos particulares de los implantes para osteosíntesisnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

IRAM 9426:2021; IRAM 9429:2000; IRAM 9427-1:2000; IRAM 9427-2:2001; IRAM 9431-2:2002

Volumen de muestra

Destructivo. Al menos cinco placas por condición; los ensayos de fatiga son largos

Conservación y transporte

La fractura se ubica y se registra: si ocurre fuera del tramo de momento constante, el ensayo no vale y hay que revisar el montaje. Los ensayos de fatiga se hacen preferentemente en solución fisiológica a temperatura corporal cuando el material es sensible al medio, porque la fatiga con corrosión da vidas mucho menores que la fatiga en aire y es la condición real. El montaje se documenta con fotografías, ya que pequeñas diferencias cambian los resultados.

Límite de detección típico

No aplica: se determinan rigideces y resistencias

Incertidumbre típica

Del 5 al 10 % en rigidez y resistencia; la dispersión en fatiga es mucho mayor y se trata estadísticamente

Área

Clínico/bioquímico; Materiales/industrial; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 11/9/2026