Tamizaje serológico y molecular de infecciones transmisibles en donantes de sangre

Fundamento

El tamizaje combina dos estrategias. La serológica busca antígenos del agente o anticuerpos del donante por inmunoensayos automatizados de alta sensibilidad, con quimioluminiscencia o enzimoinmunoanálisis, sobre plataformas que procesan cientos de muestras por hora con trazabilidad completa. Se estudian los agentes que la normativa establece: los virus de la inmunodeficiencia humana, de la hepatitis B y de la hepatitis C, el virus linfotrópico de células T humanas, la sífilis, la enfermedad de Chagas y, según la región, la brucelosis y el paludismo. La detección de ácidos nucleicos amplifica por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real o por amplificación mediada por transcripción el genoma viral, trabajando sobre pooles de muestras o de manera individual, y detecta la infección días después del contagio, cuando todavía no hay anticuerpos. La regla de decisión es estricta: toda muestra reactiva en el tamizaje se repite por duplicado, y si repite se considera reactiva, la unidad se descarta y el donante se cita para estudios confirmatorios en un laboratorio de referencia, que aplica pruebas de otro principio. El resultado no confirmado no se comunica como diagnóstico, pero el donante queda diferido hasta aclararlo.

Matriz (en qué muestra)

Muestras de donantes de sangre y de componentes por aféresis; donantes de células progenitoras; donantes de órganos y tejidos; muestras de repetición de reactivos; muestras para el laboratorio de referencia

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Analizadores automatizados de inmunoensayo con conexión al sistema informático del banco; equipo de extracción automatizada de ácidos nucleicos; termociclador en tiempo real o plataforma de amplificación mediada por transcripción; centrífugas refrigeradas; cabinas de bioseguridad; freezer para seroteca.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Juegos comerciales de inmunoensayo para cada marcador con sus calibradores y controles; juegos de detección de ácidos nucleicos con control interno; controles externos de calidad; reactivos de extracción.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos primarios y alícuotas; racks; puntas con filtro; placas de reacción; viales de seroteca.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Juegos de reactivos; puntas y placas; guantes; tubos de alícuota.

Unidad

1 · reactivo o no reactivo por marcador · relación entre la señal y el valor de corte · resultado de la repetición por duplicado · resultado confirmatorio · destino de la unidad y del donante

Rango de referencia

El criterio es la relación entre la señal de la muestra y el valor de corte del ensayo; toda unidad con resultado repetidamente reactivo se descarta, sin excepción, aunque la confirmación posterior resulte negativa

Norma que lo exige

La ley de sangre y su reglamentación, que definen los marcadores de tamizaje obligatorio y las conductas ante un resultado reactivo; las normas técnicas del programa nacional de sangre; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre los productos de diagnóstico in vitro empleados; los estándares de acreditación de bancos de sangre y los programas de evaluación externa de calidad

Norma que describe la técnica

Las normas técnicas nacionales de hemoterapia sobre tamizaje de donantes y algoritmos de confirmación; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre seguridad transfusional; las instrucciones de uso de los juegos comerciales; los protocolos de los laboratorios de referencia

Edición y vigencia de la norma

Ley de sangre y normas técnicas nacionales vigentes; recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la porción usada. Se toman tubos dedicados en el mismo acto de la donación

Conservación y transporte

Las muestras se extraen en el momento de la donación, en tubos identificados con el mismo número que la unidad y con trazabilidad informática, porque la correspondencia entre la bolsa y el tubo es el punto crítico de todo el sistema. Se procesan dentro de los plazos de estabilidad de cada marcador, refrigeradas, y se conserva una seroteca congelada por el plazo reglamentario, que es lo que permite investigar retrospectivamente si un receptor se infecta. El laboratorio participa de programas de evaluación externa y corre controles internos en cada serie; una serie sin control válido se repite entera.

Límite de detección típico

La detección de ácidos nucleicos alcanza pocas unidades internacionales por mililitro; los inmunoensayos, concentraciones muy bajas de antígeno o de anticuerpo

Incertidumbre típica

Los resultados se informan como reactivo o no reactivo respecto del valor de corte; la zona cercana al corte se maneja con el algoritmo de repetición establecido

Área

Clínico/bioquímico; Microbiología

Fecha de última actualización: 10/9/2026