Validación de métodos analíticos: linealidad, exactitud, precisión y robustez

Fundamento

Se estudian sistemáticamente los parámetros de desempeño: la linealidad con una curva de al menos cinco niveles, la exactitud por recuperación de muestras fortificadas o material de referencia, la precisión por repetibilidad y precisión intermedia, y los límites de detección y cuantificación a partir de la relación señal-ruido o de la desviación del blanco.

Analito (qué se mide)

Desempeño de un método analítico

Matriz (en qué muestra)

Cualquier matriz

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

El instrumental del método a validar, más software estadístico.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Materiales de referencia certificados; patrones; muestras reales de la matriz.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

El del método; planillas de registro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Materiales de referencia certificados.

Unidad

% de recuperación · coeficiente de variación · r² · Límite de detección · límite de cuantificación · incertidumbre expandida

Rango de referencia

Criterios habituales: r² ≥0,995, recuperación 80 a 120% y coeficiente de variación ≤15%

Norma que lo exige

ISO/IEC 17025 para laboratorios acreditados por el OAAargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q2(R2); Eurachem Guide; AOAC Appendix Fargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ICH Q2(R2), aprobada en 2023, vigente

Volumen de muestra

Depende del diseño: al menos 3 niveles por 3 réplicas por 3 días, sobre la matriz real

Conservación y transporte

Se usan muestras reales de la matriz y material de referencia certificado, conservados según lo que pida el analito. La validación se hace sobre la matriz de trabajo, no sobre solvente puro: un método que funciona en agua destilada puede fallar por completo en la matriz real, y eso es justamente lo que hay que demostrar.

Límite de detección típico

Es uno de los resultados de la validación, no un dato de entrada

Incertidumbre típica

La validación produce la estimación de incertidumbre del método, que después acompaña a cada resultado informado

Área

Química analítica; Farmacéutico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 8/9/2026