Actividad específica de radiofármacos emisores de positrones

Fundamento

La actividad específica relaciona la radiactividad obtenida con la cantidad total de la molécula presente, marcada y sin marcar. Importa porque en una producción se obtienen muy pocos átomos radiactivos mezclados con la molécula fría que se usó como precursor y con la que se formó sin marcar, y esa fracción fría compite con la marcada por los mismos receptores del organismo. En un radiofármaco de receptor, si la actividad específica es baja, la molécula fría satura el blanco, el trazador marcado no se fija y la imagen sale pobre aunque la actividad inyectada haya sido la correcta. Se determina midiendo la actividad en el activímetro y la masa de la molécula por cromatografía líquida con detector ultravioleta contra una curva de calibración, y dividiendo. El valor se informa siempre referido a una hora concreta, porque la actividad decae y la masa no: la actividad específica de un lote cambia minuto a minuto, de modo que sin la hora de referencia el número no significa nada.

Analito (qué se busca)

actividad específica

Matriz (en qué muestra)

Fluorodesoxiglucosa marcada con flúor 18; radiofármacos de carbono 11, nitrógeno 13 y galio 68; péptidos marcados para diagnóstico; productos de síntesis automatizada; lotes de producción de ciclotrón

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con detector de radiactividad y ultravioleta; escáner de radiocromatografía; cromatógrafo gaseoso con espacio de cabeza; activímetro; espectrómetro gamma; lector rápido de endotoxinas; equipo de punto de burbuja; cabinas blindadas; celdas calientes; pH metro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones no radiactivos de los productos; patrones de solventes residuales; cartuchos de endotoxinas y patrón de endotoxina; medios de cultivo para esterilidad; agua para inyectables libre de endotoxinas; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales estériles y filtros esterilizantes; jeringas blindadas; viales de espacio de cabeza; tiras de cromatografía; pinzas largas; portamuestras.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros y jeringas; viales; cartuchos de endotoxinas; guantes; gases.

Unidad

1 · GBq por µmol a una hora de referencia · Ci/µmol · actividad y masa con la hora de cada medición

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de radiofármacos emisores de positrones y en el capítulo de preparaciones radiofarmacéuticas; las disposiciones de la autoridad regulatoria sanitaria sobre producción de radiofármacos y sobre liberación paramétrica y condicional; las normas de la autoridad regulatoria nuclear sobre operación de ciclotrones; las buenas prácticas de fabricación aplicables a radiofármacos de positronesnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus monografías de fluorodesoxiglucosa y de otros radiofármacos de positrones, con la lista de ensayos y sus límites; las guías de las asociaciones de medicina nuclear y las normas sobre producción de radiofármacos de vida corta; las guías sobre liberación antes de completar el ensayo de esterilidadnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; disposiciones regulatorias sobre radiofármacos vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la fracción usada. Se toman alícuotas de unos pocos décimos de mililitro del lote

Conservación y transporte

Todo el control se organiza para terminar dentro de la ventana de vida útil, con los ensayos corriendo en paralelo y con los equipos preparados y verificados antes de que termine la síntesis; una calibración pendiente retrasa la liberación y el lote se pierde. Las alícuotas se toman en condiciones asépticas del vial final ya filtrado. Los residuos se guardan para decaimiento en el área destinada. Se documenta el registro de lote completo, incluidos los ensayos que se terminan después de la liberación, y se define de antemano qué hacer si el ensayo de esterilidad resulta positivo, ya que el producto ya fue administrado.

Área

Radiología; Farmacéutico

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4196 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos