Control de calidad de vacunas veterinarias: potencia, esterilidad e inocuidad

Fundamento

Cada serie que se libera al mercado pasa por tres controles independientes. La esterilidad verifica que el producto no contenga bacterias ni hongos, sembrando volúmenes definidos en medios de tioglicolato y de soja-caseína e incubando a dos temperaturas durante catorce días. La inocuidad comprueba que la dosis no produzca reacciones adversas, aplicando en general el doble de la dosis de campo en la especie de destino o en un modelo, y observando durante un período definido. La potencia es la determinación central: mide cuánta protección confiere. Históricamente se hacía por desafío, vacunando animales y exponiéndolos al agente; hoy se reemplaza cada vez más por métodos serológicos o por ELISA de contenido antigénico correlacionados con la protección, lo que reduce mucho el uso de animales. Para las vacunas de fiebre aftosa la potencia se expresa como dosis protectoras 50 % y su determinación está reglamentada en detalle.

Matriz (en qué muestra)

Vacunas veterinarias; sueros hiperinmunes; productos biológicos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de seguridad biológica; estufas de esterilidad a 22 y 32 °C; bioterio habilitado; lector de microplacas; equipamiento de cultivo celular.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de esterilidad; kits de ELISA de potencia; sueros y antígenos de referencia; animales de experimentación cuando corresponde.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Frascos de siembra; jeringas; microplacas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios; kits; alojamiento y alimento de los animales.

Unidad

Adimensional · DP50 (dosis protectoras 50 %) · µg de antígeno por dosis · UFC en el ensayo de esterilidad

Rango de referencia

Vacuna antiaftosa: mínimo 3 DP50 por dosis y por cepa, con exigencias mayores para uso en campañas. Esterilidad: ausencia de crecimiento en catorce días

Norma que lo exige

Ley 13.636 de productos veterinarios y sus resoluciones reglamentarias del SENASA, que exigen registro del producto, habilitación del elaborador y control de serie previo a la liberación; resoluciones específicas del SENASA para vacuna antiaftosa y antirrábica; Ley 27.233 de sanidad animal y vegetal y su Decreto reglamentarionorma argentina

Norma que describe la técnica

Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (WOAH, ex OIE), capítulo de principios de producción de vacunas veterinarias y los capítulos por enfermedad; Farmacopea Europea, monografías de vacunas veterinarias; Farmacopea Argentina en lo aplicablenorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Manual Terrestre WOAH, edición vigente; Farmacopea Europea vigente

Volumen de muestra

El número de envases por serie lo fija la norma de control; en general varios frascos tomados al azar de distintas etapas del envasado

Conservación y transporte

El muestreo tiene que ser de la serie envasada y no del granel, porque el envasado es una etapa donde se puede contaminar. La cadena de frío durante el traslado al laboratorio es parte del ensayo: si el producto llegó caliente, una potencia baja no distingue entre una falla de fabricación y una falla de transporte. Los ensayos con animales requieren aprobación de un comité de ética y justificación de que no existe alternativa validada.

Límite de detección típico

Definido por cada ensayo; la esterilidad detecta una única célula viable en el volumen sembrado

Incertidumbre típica

Los ensayos de potencia biológica tienen intervalos de confianza amplios: se informan con límites fiduciales, no como un valor puntual

Área

Veterinaria; Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 9/9/2026