Control del eluato de generadores de tecnecio 99m: ruptura de molibdeno y de aluminio

Fundamento

La ruptura de molibdeno se determina aprovechando la diferencia de energía de los fotones: se mide el eluato en el activímetro dentro de un blindaje de plomo de espesor definido, que absorbe casi por completo la emisión del tecnecio y deja pasar la del molibdeno, mucho más penetrante; la lectura en el canal del molibdeno con ese blindaje, comparada con la actividad total de tecnecio medida sin blindaje, da la relación de ruptura, que se expresa por unidad de actividad de tecnecio y a la hora de la elución. La espectrometría gamma da el resultado con mayor exactitud cuando se dispone de ella. La ruptura de aluminio se determina por un ensayo colorimétrico con tiras reactivas impregnadas de un indicador que vira con el aluminio, comparando la mancha del eluato con la de una solución patrón del límite; el resultado es un cumple o no cumple y se resuelve en menos de un minuto. Se completa con el aspecto del eluato, que debe ser límpido e incoloro, con el pH medido con tira o electrodo, con el rendimiento de elución comparado con el esperado según el decaimiento y con los ensayos de esterilidad y endotoxinas que corresponden al primer eluato y con la periodicidad que fije el procedimiento. La documentación de cada elución forma parte del registro del generador.

Analito (qué se mide)

Ruptura de molibdeno 99, ruptura de aluminio, pH, aspecto del eluato y rendimiento de elución

Matriz (en qué muestra)

Generadores de molibdeno 99 y tecnecio 99m; eluatos de la primera y de las sucesivas eluciones; viales de elución; generadores de distintos fabricantes; generadores próximos al fin de su vida útil

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Activímetro con blindaje de plomo de espesor definido para el ensayo de ruptura; espectrómetro gamma cuando está disponible; tiras reactivas de aluminio con su patrón; pH metro o tiras de pH; cabina de radiofarmacia con blindaje; contenedores blindados.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Tiras reactivas de detección de aluminio y solución patrón de aluminio del límite; solución fisiológica estéril de elución; medios de cultivo y lisado de amebocitos para los ensayos periódicos.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales de elución evacuados; agujas y equipos de elución; blindajes de vial y de jeringa; pinzas largas; placas de comparación.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales y agujas; tiras reactivas; guantes; contenedores de decaimiento.

Unidad

Bq · ruptura de molibdeno (kBq de Mo 99 por MBq de Tc 99m) · aluminio (µg/mL) frente al patrón · pH del eluato · rendimiento de elución (% del esperado) · aspecto

Rango de referencia

Los límites de la monografía se ubican en el orden de 0,1 kBq de molibdeno 99 por megabecquerelio de tecnecio 99m y de unos pocos microgramos de aluminio por mililitro; el pH del eluato se mantiene en el rango que fija la monografía

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su monografía de solución inyectable de pertecnetato de sodio obtenida por generador, que fija los límites de molibdeno y de aluminio y las demás condiciones del eluato; las normas de la autoridad regulatoria nuclear sobre uso de generadores; las disposiciones de la autoridad regulatoria sanitaria; las buenas prácticas de radiofarmacianorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus monografías de pertecnetato de sodio de generador, con los ensayos de ruptura de molibdeno y de aluminio; las guías de las asociaciones de medicina nuclear sobre control de generadores; las instrucciones del fabricante del generadornorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas de la autoridad regulatoria nuclear vigentes

Volumen de muestra

No destructivo para la elución; se usan unas gotas para el ensayo de aluminio

Conservación y transporte

El generador se guarda en su blindaje y en el área autorizada, con su registro de recepción, eluciones y disposición final, que es documentación regulatoria. La ruptura de molibdeno se calcula siempre a la hora de la elución y se declara, ya que la relación crece rápido con el tiempo porque el tecnecio decae mucho más rápido que el molibdeno: un eluato conforme a las ocho de la mañana puede no serlo a la tarde. La primera elución del día y la primera de un generador nuevo tienen controles adicionales. Los residuos y el generador agotado se devuelven al proveedor o se disponen según la autorización.

Límite de detección típico

El ensayo de aluminio detecta al nivel del límite de la monografía; la ruptura de molibdeno se resuelve muy por debajo del límite con espectrometría gamma

Incertidumbre típica

Del orden del 10 al 20 % relativo en la ruptura de molibdeno por el método del blindaje; el ensayo de aluminio es categórico

Área

Radiología; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 10/9/2026