Evaluación de la biocompatibilidad de materiales dentales: citotoxicidad, irritación y sensibilización

Fundamento

La evaluación sigue el esquema general de los productos médicos, con los ensayos definidos según la naturaleza y la duración del contacto: un material de contacto con mucosa por tiempo prolongado y uno en contacto con la pulpa tienen requisitos distintos. La citotoxicidad in vitro es el ensayo de tamizaje inicial y el más usado: se preparan extractos del material en medio de cultivo bajo condiciones normalizadas de superficie por volumen, tiempo y temperatura, y se exponen cultivos celulares, evaluando la viabilidad por métodos de reducción metabólica, por captación de colorantes o por liberación de enzimas, con una escala de reactividad; también se emplea el contacto directo y el ensayo con barrera de agar. La sensibilización se evalúa con ensayos en animales o, cada vez más, con métodos alternativos in vitro que evalúan los eventos clave de la vía de sensibilización cutánea, aceptados por las guías. La irritación intracutánea y la de mucosa oral, la toxicidad sistémica aguda y, para los materiales de contacto prolongado, la genotoxicidad, completan el esquema. Todo el conjunto se organiza en un plan de evaluación biológica basado en el riesgo, que parte de la caracterización química del material y de sus compuestos liberados, y que puede justificar la no realización de un ensayo cuando la información química y la equivalencia con materiales ya conocidos lo permiten.

Matriz (en qué muestra)

Materiales de restauración y cementos; materiales de recubrimiento pulpar y de endodoncia; aleaciones y cerámicas de prótesis; materiales de implantes; productos en registro sanitario

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de flujo laminar y estufa de cultivo con dióxido de carbono; microscopio invertido; lector de microplacas; centrífuga; equipo de extracción con control de temperatura; instalaciones para ensayos in vivo cuando corresponde, con su aprobación ética.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Líneas celulares de referencia y medios de cultivo; suero fetal; reactivos de viabilidad; controles positivos y negativos de citotoxicidad; reactivos de los ensayos alternativos de sensibilización.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas de cultivo; frascos de extracción de material inerte; micropipetas; portamuestras; material estéril.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios y reactivos; placas; probetas; controles.

Unidad

1 · viabilidad celular respecto del control (%) y grado de reactividad · condiciones de extracción: relación superficie sobre volumen, tiempo y temperatura · resultado de sensibilización e irritación · compuestos liberados identificados · justificación del plan de evaluación

Rango de referencia

El criterio habitual de citotoxicidad considera aceptable una viabilidad por encima de un porcentaje definido respecto del control; un resultado citotóxico no invalida por sí solo al material, pero obliga a explicar la causa y a evaluar la relevancia clínica de la vía de exposición

Norma que lo exige

Las normas del organismo nacional regulador de medicamentos y productos médicos, que exigen la evaluación biológica para el registro de productos médicos, incluidos los materiales dentales; las normas internacionales de evaluación biológica de productos médicos adoptadas por la reglamentación; las normas de bioética y de bienestar animal para los ensayos in vivo, con aprobación del comité correspondiente; las normas de buenas prácticas de laboratorio

Norma que describe la técnica

La familia de normas internacionales sobre evaluación biológica de productos médicos, con la selección de ensayos según el tipo y la duración del contacto, la preparación de los extractos y los ensayos de citotoxicidad, sensibilización e irritación; las normas específicas de ensayo preclínico de materiales dentales; las guías sobre uso de métodos alternativos y sobre el enfoque basado en el riesgo

Edición y vigencia de la norma

Normas internacionales de evaluación biológica de productos médicos vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Probetas para extracción y cultivos celulares por condición

Conservación y transporte

La relación entre la superficie del material y el volumen del medio de extracción está normada y se respeta con exactitud, porque es lo que define la concentración del extracto y por lo tanto el resultado; es el parámetro que más se manipula al informar resultados favorables. Los controles positivo y negativo se incluyen en cada ensayo y sus resultados validan la corrida. Las probetas se preparan y se curan como en el uso clínico, ya que un material mal curado es mucho más citotóxico y ese es justamente un hallazgo relevante.

Límite de detección típico

No aplica: los resultados se expresan como viabilidad relativa y grados de reactividad

Incertidumbre típica

La variabilidad biológica es alta; se controla con réplicas, con controles en cada ensayo y con líneas celulares de pasaje controlado

Área

Toxicología; Clínico/bioquímico; Farmacéutico

Fecha de última actualización: 10/9/2026