Identidad y pureza radioquímica de radiofármacos emisores de positrones

Fundamento

Un radiofármaco de positrones se produce, se controla y se inyecta en cuestión de horas, porque el isótopo decae con vida media de minutos. Eso condiciona todo el control de calidad: tiene que ser rápido y tiene que estar terminado antes de liberar el lote. La pureza radioquímica mide qué proporción de la radiactividad está en la molécula que corresponde y no en impurezas marcadas, que se distribuirían por el cuerpo de otra manera y darían una imagen que no significa lo que se cree. Se determina por cromatografía líquida de alta resolución con detector de radiactividad en línea, o por cromatografía en capa delgada con lector de radiactividad: lo que se integra no es la absorbancia sino la señal del detector de radiación, y el resultado es el porcentaje del área total que corresponde al pico del producto. La identidad se confirma comparando el tiempo de retención con el del patrón no radiactivo inyectado en la misma corrida. Los equipos se verifican antes de cada producción, no después, porque repetir un lote no es una opción.

Analito (qué se busca)

Identidad y pureza radioquímica

Matriz (en qué muestra)

Fluorodesoxiglucosa marcada con flúor 18; radiofármacos de carbono 11, nitrógeno 13 y galio 68; péptidos marcados para diagnóstico; productos de síntesis automatizada; lotes de producción de ciclotrón

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con detector de radiactividad y ultravioleta; escáner de radiocromatografía de capa delgada; cromatógrafo gaseoso con espacio de cabeza para solventes residuales; espectrómetro gamma; activímetro; cabinas blindadas y celdas calientes.

Proveedores de Reactivos y solventes · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC) · Cromatografía gaseosa (GC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones no radiactivos del producto y de sus impurezas conocidas; patrones de los solventes residuales de la síntesis; solventes de la fase móvil; soluciones amortiguadoras; agua para inyectables.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales estériles y filtros esterilizantes; jeringas blindadas; viales de espacio de cabeza; tiras de cromatografía; pinzas largas; portamuestras blindados.

Proveedores de Cromatografía gaseosa (GC).

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones; tiras de cromatografía; viales; gases; guantes.

Unidad

1 · % de pureza radioquímica · tiempo de retención contra el del patrón

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de radiofármacos emisores de positrones y en el capítulo de preparaciones radiofarmacéuticas; las disposiciones de la autoridad regulatoria sanitaria sobre producción de radiofármacos y sobre liberación paramétrica y condicional; las normas de la autoridad regulatoria nuclear sobre operación de ciclotrones; las buenas prácticas de fabricación aplicables a radiofármacos de positronesnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus monografías de fluorodesoxiglucosa y de los demás radiofármacos de positrones, con la lista de ensayos y sus límitesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; disposiciones regulatorias sobre radiofármacos vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la fracción usada. Se toman alícuotas de unos pocos décimos de mililitro del lote

Conservación y transporte

Todo el control se organiza para terminar dentro de la ventana de vida útil, con los ensayos corriendo en paralelo y con los equipos preparados y verificados antes de que termine la síntesis; una calibración pendiente retrasa la liberación y el lote se pierde. Las alícuotas se toman en condiciones asépticas del vial final ya filtrado. Los residuos se guardan para decaimiento en el área destinada. Se documenta el registro de lote completo, incluidos los ensayos que se terminan después de la liberación, y se define de antemano qué hacer si el ensayo de esterilidad resulta positivo, ya que el producto ya fue administrado.

Área

Radiología; Farmacéutico

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4195 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos