Ensayo de disolución (aparatos de canastilla o paleta)

Fundamento

La forma farmacéutica se agita en un medio de disolución a temperatura y velocidad controladas; se toman alícuotas a tiempos definidos y se cuantifica el principio activo liberado, construyendo el perfil de disolución.

Matriz (en qué muestra)

Forma farmacéutica sólida

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Disolutor con aparatos 1 (canastilla) o 2 (paleta); baño a 37 ± 0,5 °C; espectrofotómetro o HPLC.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio de disolución (buffer, HCl 0,1 N); patrones del principio activo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Material volumétrico; filtros.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros; puntas; viales.

Unidad

s · min

Rango de referencia

Criterio habitual Q = 80 % en 30 o 45 min, según monografía

Norma que lo exige

Farmacopea aplicable (registro del producto)norma internacional

Norma que describe la técnica

USP <711> Dissolution; Ph. Eur. 2.9.3norma internacional

Edición y vigencia de la norma

USP-NF se publica todos los años y la Farmacopea Europea va por su 11ª edición con suplementos periódicos. Los capítulos generales cambian de contenido entre ediciones aunque conserven el número, así que la edición usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

6 unidades del producto para la etapa inicial; 12 si hay que ampliar

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura y humedad controladas. El medio de disolución se prepara y desgasifica en el laboratorio: las burbujas adheridas al comprimido cambian el perfil de liberación.

Límite de detección típico

1% del contenido declarado

Incertidumbre típica

±3 a 5% entre unidades; la desviación entre unidades es parte del criterio de aceptación

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026