Estudios de estabilidad (tiempo real y acelerada)

Fundamento

El producto se almacena en condiciones normalizadas de temperatura y humedad y se analiza a tiempos definidos; la evolución de los atributos críticos permite extrapolar el período de validez.

Matriz (en qué muestra)

Producto terminado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cámaras de estabilidad con control de temperatura y humedad y registro continuo; métodos analíticos validados.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Los del método analítico correspondiente.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Los del método analítico correspondiente.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Material de acondicionamiento del producto.

Unidad

s · meses · años

Rango de referencia

Condiciones típicas: 25 °C/60 % HR (largo plazo) y 40 °C/75 % HR (acelerada)

Norma que lo exige

Regulación sanitaria o alimentaria aplicablenorma internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q1A(R2) (estabilidad de nuevos fármacos y productos); guías de alimentos según el casonorma internacional

Edición y vigencia de la norma

ICH Q1A(R2), de 2003, sigue vigente. ICH prepara un Q1 consolidado que reemplazará a Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D, Q1E y Q5C: está en consulta pública desde el 11 de abril de 2025 y todavía no fue adoptado; conviene confirmar en el sitio de ICH cuál rige al momento del estudio.

Volumen de muestra

Producto terminado en su envase original: 3 lotes, con unidades suficientes para todos los tiempos de muestreo

Conservación y transporte

Se guarda en cámaras controladas: 25 °C / 60% HR para tiempo real, 40 °C / 75% HR para acelerada. El envase es parte del ensayo y no se cambia.

Límite de detección típico

No aplica: el resultado es la vida útil o el plazo de reanálisis

Incertidumbre típica

Depende de cada ensayo del protocolo; se informa por atributo

Área

Farmacéutico; Alimentos y bebidas

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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