Ensayo de disolución (aparatos de canastilla o paleta)

Fundamento

La forma farmacéutica se agita en un medio de disolución a temperatura y velocidad controladas; se toman alícuotas a tiempos definidos y se cuantifica el principio activo liberado, construyendo el perfil de disolución.

Matriz (en qué muestra)

Forma farmacéutica sólida

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Disolutor con aparatos 1 (canastilla) o 2 (paleta); baño a 37 ± 0,5 °C; espectrofotómetro o HPLC.

Proveedores de Espectrofotometría UV-Vis · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio de disolución (buffer, HCl 0,1 N); patrones del principio activo.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Material volumétrico; filtros.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros; puntas; viales.

Proveedores de Micropipetas y puntas.

Unidad

s · min

Rango de referencia

Criterio habitual Q = 80 % en 30 o 45 min, según monografía

Norma que lo exige

Farmacopea aplicable (registro del producto)norma internacional

Norma que describe la técnica

USP <711> Dissolution; Ph. Eur. 2.9.3norma internacional

Edición y vigencia de la norma

USP-NF se publica todos los años. La Farmacopea Europea pasó a una edición anual en tres entregas: la 12ª rige desde el 1/1/2026 y la 13ª, publicada en junio de 2026, rige desde el 1/1/2027. Los capítulos generales cambian de contenido entre ediciones aunque conserven el número, así que la edición usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

6 unidades del producto para la etapa inicial; 12 si hay que ampliar

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura y humedad controladas. El medio de disolución se prepara y desgasifica en el laboratorio: las burbujas adheridas al comprimido cambian el perfil de liberación.

Límite de detección típico

1% del contenido declarado

Incertidumbre típica

±3 a 5% entre unidades; la desviación entre unidades es parte del criterio de aceptación

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026

Ficha N.º 476 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos