Estudios de estabilidad (tiempo real y acelerada)

Fundamento

El producto se almacena en condiciones normalizadas de temperatura y humedad y se analiza a tiempos definidos; la evolución de los atributos críticos permite extrapolar el período de validez.

Matriz (en qué muestra)

Producto terminado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cámaras de estabilidad con control de temperatura y humedad y registro continuo; métodos analíticos validados.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Los del método analítico correspondiente.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Los del método analítico correspondiente.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Material de acondicionamiento del producto.

Unidad

s · meses · años

Rango de referencia

Condiciones típicas: 25 °C/60 % HR (largo plazo) y 40 °C/75 % HR (acelerada)

Norma que lo exige

Regulación sanitaria o alimentaria aplicablenorma internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q1A(R2) (estabilidad de nuevos fármacos y productos); guías de alimentos según el casonorma internacional

Edición y vigencia de la norma

Guías ICH, de revisión continua. Las de uso más frecuente están hoy en Q2(R2) sobre validación de métodos analíticos (adoptada en 2023), Q3C sobre solventes residuales y Q3D sobre impurezas elementales. Se descargan sin cargo del sitio de ICH.

Volumen de muestra

Producto terminado en su envase original: 3 lotes, con unidades suficientes para todos los tiempos de muestreo

Conservación y transporte

Se guarda en cámaras controladas: 25 °C / 60% HR para tiempo real, 40 °C / 75% HR para acelerada. El envase es parte del ensayo y no se cambia.

Límite de detección típico

No aplica: el resultado es la vida útil o el plazo de reanálisis

Incertidumbre típica

Depende de cada ensayo del protocolo; se informa por atributo

Área

Farmacéutico; Alimentos y bebidas

Fecha de última actualización: 3/9/2026