Ácido fórmico

Fundamento

El ácido fórmico aparece en polietilenglicoles y polisorbatos como producto de su oxidación durante el almacenamiento, junto con peróxidos y aldehídos. Su control importa porque estos excipientes se usan en formulaciones con principios activos sensibles, y un excipiente oxidado degrada el activo durante la vida útil del medicamento: la causa de una pérdida de potencia puede estar en el excipiente y no en el activo. Se determina por cromatografía iónica o por cromatografía líquida con detección ultravioleta a baja longitud de onda. El ensayo se hace en recepción y, en excipientes almacenados, antes de usarlos, porque el valor crece con el tiempo y con la exposición al aire.

Analito (qué se busca)

ácido fórmico

Matriz (en qué muestra)

Polietilenglicoles y polisorbatos; povidona y crospovidona; celulosas y almidones; lactosa; estearatos; excipientes de uso parenteral; lotes de proveedores nuevos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Espectrofotómetro y lector de microplacas; cromatógrafo líquido con arreglo de diodos; cromatógrafo iónico; espectrómetro de masas con plasma; titulador; titulador Karl Fischer; estufas de estrés; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Yoduro de potasio y tiosulfato valorado; reactivos colorimétricos de peróxidos; dinitrofenilhidrazina y acetilacetona; patrones de aldehídos y de ácidos orgánicos; ácidos de calidad para trazas y patrones multielemento; solventes cromatográficos.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados ámbar; viales de inyección; buretas; cubetas; tubos de digestión; filtros.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Reactivos y patrones; viales y filtros; guantes; gases del plasma.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, que exigen el control de las materias primas por sus atributos críticos y no solo por la monografía; la Farmacopea Argentina y sus monografías de excipientes; las guías internacionales sobre desarrollo farmacéutico y sobre selección de excipientes; los acuerdos de calidad con el proveedor de excipientesnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre excipientes farmacéuticos y sobre determinación de peróxidos, aldehídos y metales; las monografías de polietilenglicoles, polisorbatos y povidona con sus ensayos de impurezas; las guías de las asociaciones de excipientes sobre atributos críticos y su control; los métodos validados del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías sobre excipientes farmacéuticos vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 1 a 20 g de excipiente por determinación

Conservación y transporte

El excipiente se guarda en su envase original bien cerrado y al abrigo de la luz y del calor, y se registra la fecha de apertura, porque los peróxidos crecen desde el momento en que el envase se abre y el contenido queda expuesto al aire; un tambor abierto hace seis meses no es la misma materia prima que uno recién recibido. Se analiza en la recepción y se repite antes de usar si pasó tiempo. Las soluciones para determinar peróxidos se preparan y se leen enseguida. El material se lava con ácido para las determinaciones de metales y se corre un blanco completo.

Área

Farmacéutico; Química analítica

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Fecha de última actualización: 5/10/2026

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