Aerosoles nasales y sprays: dosis liberada, tamaño de gota y patrón de pulverización

Fundamento

La uniformidad de la dosis liberada se determina accionando el dispositivo en un aparato colector que retiene todo lo emitido, recogiendo el contenido con solvente y valorando el principio activo por cromatografía líquida; se ensayan accionamientos al comienzo, en el medio y al final del contenido del envase, y sobre varios envases, y se aplica el criterio de aceptación de la farmacopea, que evalúa el promedio y los valores individuales. El cebado y el recebado —cuántos accionamientos hacen falta para que el dispositivo entregue dosis completa la primera vez y después de un período sin uso— se determinan de la misma manera y son un dato del rótulo. La distribución de tamaño de gota se mide por difracción láser a una distancia definida de la boquilla, con el accionamiento hecho por un actuador automático que reproduce la fuerza y la velocidad, porque el disparo a mano cambia el resultado; se informan los percentiles y la fracción por debajo de diez micrómetros, que es la que podría llegar al pulmón y no se busca en un producto nasal. El patrón de pulverización y la geometría de la pluma se registran por análisis de imagen con iluminación láser a distancias definidas, y se informan el diámetro, la ovalidad y el ángulo. Se completa con el peso liberado por accionamiento, el número de dosis por envase y, en suspensiones, el tamaño de partícula del principio activo por microscopía.

Matriz (en qué muestra)

Sprays nasales en solución y en suspensión; aerosoles nasales con propelente; sprays bucofaríngeos; bombas dosificadoras de uso tópico; dispositivos de administración nasal de fármacos sistémicos; productos multidosis y unidosis

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Actuador automático programable de disparo; aparato colector de dosis liberada; analizador de tamaño de gota por difracción láser; sistema de análisis de imagen de pluma y patrón con iluminación láser; cromatógrafo líquido; balanza analítica; microscopio con análisis de imagen.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de recuperación y cromatográficos; patrones de referencia del principio activo; agua de calidad reactivo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Colectores y adaptadores por tipo de dispositivo; papeles o placas para el patrón de pulverización; matraces aforados; viales de inyección; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes; viales; papeles de recolección; guantes; patrones.

Unidad

kg · contenido por accionamiento (µg) y su dispersión (%) · masa liberada por accionamiento (mg) · percentiles de tamaño de gota (µm) · fracción por debajo de 10 µm (%) · diámetro y ovalidad del patrón (mm)

Rango de referencia

Los criterios de uniformidad de dosis liberada exigen que los valores individuales queden dentro de una banda alrededor del promedio y del valor declarado, en general del orden de ±20 a ±25 %; el tamaño de gota se especifica por producto y se compara con el de referencia

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones nasales y de aerosoles, y en los capítulos de uniformidad de la dosis liberada; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre registro de productos nasales e inhalatorios; las guías internacionales sobre desarrollo y equivalencia de productos nasales; las buenas prácticas de fabricaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de preparaciones nasales, aerosoles, sprays y polvos para inhalación y de uniformidad de dosis liberada; las guías de las agencias regulatorias sobre productos nasales en solución y en suspensión, con sus ensayos de caracterización de pluma y de tamaño de gotanorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías regulatorias sobre productos nasales vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan al menos 10 envases del mismo lote para el juego completo

Conservación y transporte

Los envases llegan cerrados y se guardan en la posición y a la temperatura que declara el producto; las suspensiones se agitan según la instrucción del rótulo antes de cada disparo, y ese detalle cambia por completo la dosis liberada, por lo que se registra el protocolo de agitación usado. El actuador automático se programa con la fuerza, la velocidad y el tiempo de mantenimiento definidos y se verifica, porque el disparo manual introduce una variabilidad que enmascara cualquier diferencia entre productos. Se registran la temperatura y la humedad del ambiente durante el ensayo de tamaño de gota.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración; el analizador de gota resuelve desde el orden de 1 µm

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en dosis liberada y del 5 % en los percentiles de tamaño de gota

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026