Aerosoles presurizados: presión, hermeticidad y funcionamiento de la válvula dosificadora

Fundamento

La presión interna se mide con un manómetro acoplado al vástago de la válvula mediante un adaptador, con el envase atemperado, y se compara con el intervalo especificado, que depende del propelente y de la formulación. La hermeticidad se determina por la pérdida de masa: los envases se pesan, se guardan en posición definida y a temperatura controlada durante un período largo y se vuelven a pesar, calculando la velocidad de pérdida anual de propelente, que es el criterio de la farmacopea; la localización de una fuga se hace por inmersión en baño caliente y observación de burbujas o con detector de gas. El contenido neto se determina por diferencia de masa entre el envase lleno y el vacío tras descarga completa. La masa liberada por accionamiento se determina disparando en una balanza o pesando el envase antes y después de cada disparo, y la dosis de principio activo por accionamiento se determina recogiendo el disparo en un aparato colector y valorando por cromatografía, con el criterio de uniformidad que exige la farmacopea aplicado a disparos del comienzo, del medio y del final del envase. En inhaladores se agrega la distribución aerodinámica del aerosol por impactador de cascada, que define qué fracción llega al pulmón. Se completa con el ensayo de funcionamiento de la válvula tras períodos de reposo, con el número de dosis por envase y con el contador de dosis cuando el producto lo tiene.

Matriz (en qué muestra)

Inhaladores presurizados de dosis medida; aerosoles tópicos y dermatológicos; espumas y espray de uso farmacéutico; válvulas y actuadores como componentes; envases de aluminio y de hojalata; productos con propelente de baja huella de carbono

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Manómetro con adaptadores de válvula; balanza analítica y balanza de precisión; cámaras de temperatura controlada; baño de inmersión con control de temperatura; aparato colector de dosis liberada; impactador de cascada con bomba de vacío calibrada; cromatógrafo líquido; actuador automático.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de recuperación y cromatográficos; patrones de referencia; recubrimiento del impactador cuando el método lo indica; agua de calidad reactivo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Adaptadores de válvula por formato; colectores; placas del impactador; matraces aforados; viales; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes; viales; guantes; patrones; adaptadores.

Unidad

Pa · presión interna (kPa) a temperatura definida · pérdida de masa anual (% del contenido) · masa liberada por accionamiento (mg) · dosis de principio activo por accionamiento (µg) · número de dosis por envase

Rango de referencia

La farmacopea limita la pérdida anual de propelente a un porcentaje bajo del contenido; la uniformidad de dosis liberada exige que los valores individuales queden dentro de una banda alrededor del declarado, en general del orden de ±25 %

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones presurizadas y de preparaciones para inhalación, con los ensayos de presión, hermeticidad, contenido y uniformidad de dosis liberada; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre registro de inhaladores; las normas sobre envases presurizados y su seguridad; las buenas prácticas de fabricaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de preparaciones presurizadas, de uniformidad de la dosis liberada y de evaluación aerodinámica de partículas finas por impactador de cascada; las normas sobre aerosoles y válvulas dosificadoras; las guías regulatorias sobre productos inhalatoriosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas sobre envases presurizados vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan al menos 10 envases por lote para el juego completo, y más si se incluye el impactador

Conservación y transporte

Los envases se atemperan a la temperatura del ensayo el tiempo necesario, porque la presión de un aerosol cambia varios kilopascales por grado y una medición sobre un envase frío no significa nada. Se guardan en la posición que declara el producto y se registra, ya que la posición afecta la pérdida por la válvula. Los ensayos de pérdida de masa duran semanas y exigen una balanza estable y un ambiente con temperatura controlada, dado que se miden fracciones de gramo. Los envases con fugas se identifican y se aíslan. Se respetan las precauciones de manejo de envases presurizados y de propelentes inflamables cuando corresponde.

Límite de detección típico

La determinación de pérdida por masa resuelve fugas del orden de miligramos por día con balanza analítica

Incertidumbre típica

Del orden del 2 % en presión, del 5 al 10 % en masa liberada y del 10 % en dosis de principio activo

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026