Álcalis cedidos

Fundamento

Los álcalis cedidos por un envase de vidrio son la medida de su resistencia hidrolítica, y de ellos depende que un inyectable mantenga su pH durante la vida útil: un vidrio que cede álcali sube el pH del producto y puede degradar el principio activo. El ensayo consiste en llenar los envases con agua purificada, autoclavarlos en condiciones normalizadas de temperatura y tiempo, y valorar con ácido el álcali cedido, usando rojo de metilo como indicador. El resultado, expresado en mililitros de ácido por unidad de superficie o de volumen, es el que clasifica el vidrio en tipo I, II o III, y esa clasificación decide para qué productos sirve.

Analito (qué se busca)

Álcalis cedidos

Matriz (en qué muestra)

Ampollas y viales de vidrio para inyectables; frascos para soluciones de gran volumen; cartuchos y jeringas de vidrio; frascos para jarabes y para soluciones orales; envases de vidrio tratado en superficie; tubos de vidrio como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Autoclave con perfil de temperatura calificado y registro; bureta o titulador automático; molino y tamices para el ensayo sobre vidrio pulverizado; horno de secado; ultrasonido; balanza analítica.

Proveedores de Material de vidrio · Estufas, muflas y hornos · Balanzas y pesaje.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo con conductividad y alcalinidad verificadas; ácido clorhídrico valorado; rojo de metilo; acetona para el lavado del vidrio molido.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases de ensayo tal como se usan en producción; erlenmeyers de vidrio de alta resistencia; buretas; tamices de las aberturas prescriptas; morteros; pinzas.

Proveedores de Material de vidrio · Suelos y agro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; ácido valorado; indicador; guantes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de envases de vidrio para uso farmacéutico, que define los tipos y fija los límites de alcalinidad cedida y de arsénico; las buenas prácticas de fabricación, que exigen calificar el sistema envase cierre; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre materiales de acondicionamiento primario; las especificaciones de compra de envasesargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en su capítulo de recipientes de vidrio, con los ensayos de resistencia hidrolítica de la superficie interna y del vidrio pulverizado, y las normas ISO sobre vidrio y su resistencia hidrolíticaargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO de vidrio vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan varios envases según su capacidad, y de 10 a 30 g de vidrio molido para el ensayo del material

Conservación y transporte

Los envases llegan tal como se van a usar en producción, sin lavar ni despirogenar, salvo que el ensayo lo indique, ya que el tratamiento superficial es justamente lo que se está evaluando y un lavado agresivo lo remueve. El agua de calidad reactivo debe tener alcalinidad prácticamente nula y se verifica antes de cada serie, porque su propio consumo de ácido se suma al del vidrio. Todo el material auxiliar es de vidrio de alta resistencia, ya que un erlenmeyer de vidrio común cede más álcali que la muestra. El ciclo de autoclave se verifica con registrador independiente, dado que el resultado depende fuertemente de la temperatura y del tiempo reales.

Límite de detección típico

El método distingue diferencias de alcalinidad del orden de centésimas de mililitro de ácido valorado

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo, dominada por la calidad del agua y por la reproducibilidad del ciclo de autoclave

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 5/10/2026

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