Arsénico cedido

Fundamento

El arsénico cedido se controla en los envases de vidrio para inyectables porque el arsénico se usó históricamente como agente decolorante en la fabricación del vidrio, y lo que se verifica es que no migre al producto. Se determina sobre el extracto acuoso obtenido en las mismas condiciones del ensayo de resistencia hidrolítica, por generación de hidruros acoplada a absorción atómica o por el método espectrofotométrico del dietilditiocarbamato de plata. El límite de la farmacopea es muy bajo, del orden de décimas de parte por millón, y es un requisito de especificación para el vidrio tipo I destinado a parenterales.

Analito (qué se busca)

Arsénico cedido

Matriz (en qué muestra)

Ampollas y viales de vidrio para inyectables; frascos para soluciones de gran volumen; cartuchos y jeringas de vidrio; frascos para jarabes y para soluciones orales; envases de vidrio tratado en superficie; tubos de vidrio como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Equipo de generación de hidruros acoplado a absorción atómica o espectrómetro de emisión con plasma; autoclave calificada; bloque de digestión; campana de gases; balanza analítica.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Seguridad y protección · Absorción atómica y ICP.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones certificados de arsénico; borohidruro de sodio y ácido clorhídrico para la generación de hidruros; reductores previos; agua de calidad reactivo libre de arsénico.

Proveedores de Reactivos y solventes · Patrones y materiales de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases de ensayo; matraces aforados; tubos de digestión; pipetas; material de plástico para evitar el aporte de arsénico del vidrio.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones y reactivos de hidruros; gases; guantes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de envases de vidrio para uso farmacéutico, que define los tipos y fija los límites de alcalinidad cedida y de arsénico; las buenas prácticas de fabricación, que exigen calificar el sistema envase cierre; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre materiales de acondicionamiento primario; las especificaciones de compra de envasesnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en su capítulo de recipientes de vidrio, en el ensayo de arsénico cedidonorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO de vidrio vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan varios envases según su capacidad, y de 10 a 30 g de vidrio molido para el ensayo del material

Conservación y transporte

Los envases llegan tal como se van a usar en producción, sin lavar ni despirogenar, salvo que el ensayo lo indique, ya que el tratamiento superficial es justamente lo que se está evaluando y un lavado agresivo lo remueve. El agua de calidad reactivo debe tener alcalinidad prácticamente nula y se verifica antes de cada serie, porque su propio consumo de ácido se suma al del vidrio. Todo el material auxiliar es de vidrio de alta resistencia, ya que un erlenmeyer de vidrio común cede más álcali que la muestra. El ciclo de autoclave se verifica con registrador independiente, dado que el resultado depende fuertemente de la temperatura y del tiempo reales.

Límite de detección típico

El método distingue diferencias de alcalinidad del orden de centésimas de mililitro de ácido valorado

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo, dominada por la calidad del agua y por la reproducibilidad del ciclo de autoclave

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 5/10/2026

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