Aspecto de preparaciones magistrales por inspección visual

Fundamento

La inspección visual es el primer control y el que detecta las fallas groseras antes de que la preparación llegue al paciente. No se mide nada: se observa contra fondo claro y fondo oscuro, con buena iluminación, y se registra lo que se ve. Qué se busca depende de la forma farmacéutica. En una solución o un jarabe, turbidez, precipitado, partículas y cambio de color. En una crema o un ungüento, separación de fases, grumos, exudación de agua o de aceite y falta de homogeneidad en el color. En cápsulas y papeles, uniformidad del llenado, cápsulas abolladas o mal cerradas y restos de polvo. En una preparación oftálmica o inyectable, cualquier partícula visible descarta el lote sin discusión. Lo que vuelve útil este control, pese a su simpleza, es que muchas incompatibilidades químicas entre el principio activo y los excipientes se manifiestan primero como un cambio de aspecto, días o semanas antes de que el contenido valorado se aparte de lo declarado.

Analito (qué se busca)

Aspecto

Matriz (en qué muestra)

Cápsulas y papeles magistrales; soluciones y jarabes preparados en farmacia; cremas y ungüentos; preparaciones oficinales del formulario nacional; formulaciones pediátricas y geriátricas; preparaciones para pacientes con alergias a excipientes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Zona de inspección con iluminación normalizada y fondo blanco y negro; viscosímetro cuando la forma lo requiere; pH metro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Soluciones amortiguadoras de calibración.

Proveedores de Metrología y calibración.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases del preparado; varillas; portaobjetos para observar separaciones.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Envases; soluciones de calibración.

Proveedores de Metrología y calibración.

Unidad

Ninguna · conforme o no conforme · descripción de lo observado · registro fotográfico

Rango de referencia

La farmacopea admite desviaciones de masa individuales dentro de un porcentaje que depende del peso de la unidad, y contenidos medios dentro de una banda alrededor del declarado, en general del 90 al 110 % según la preparación

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones magistrales y oficinales y de uniformidad de unidades de dosificación, y en el formulario nacional de preparaciones; las disposiciones de la autoridad regulatoria y de las autoridades sanitarias provinciales sobre buenas prácticas de preparación en farmacia; las normas de habilitación de farmacias con recetario magistral; las obligaciones de rotulación y de registro de la preparaciónnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y formulario nacional en sus ediciones vigentes; normas provinciales de buenas prácticas de preparación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades de la preparación, lo que en un magistral de pocas dosis obliga a planificar el muestreo

Conservación y transporte

La preparación se guarda en el envase y en las condiciones que se le asignaron, y se registra la fecha de elaboración junto con el plazo de validez, que en un magistral es corto y es responsabilidad de quien lo prepara. Las materias primas se identifican con su lote y su certificado, y se conserva una porción de la preparación como contramuestra cuando la cantidad lo permite. El muestreo para el control se planifica de antemano, porque en una preparación de treinta cápsulas cada unidad analizada es una dosis menos para el paciente y el control tiene que ser proporcionado al riesgo.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración empleado

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración y del 1 % en las pesadas

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 1/10/2026

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