Blísteres y envases unidosis: hermeticidad, sellado y permeabilidad al vapor de agua

Fundamento

La hermeticidad de cada alvéolo se verifica por el ensayo de inmersión con colorante bajo vacío: el blíster se sumerge en una solución de un colorante, se aplica vacío y se restablece la presión, de modo que el colorante entre por cualquier defecto; luego se abre cada alvéolo y se busca la entrada de colorante, lo que da un resultado sensible aunque destructivo y dependiente del criterio del observador. Los métodos determinísticos modernos lo reemplazan con ventaja: la detección por alta tensión mide la conductividad a través del sellado y localiza el microcanal, el decaimiento de vacío mide la pérdida de vacío de una cámara que contiene el blíster, y la detección de gas trazador con helio o con dióxido de carbono cuantifica la fuga real. La permeabilidad al vapor de agua del material se determina por el método gravimétrico con desecante en una celda a humedad y temperatura controladas, o con sensor infrarrojo, y sobre el blíster armado se mide por el ensayo de ganancia de masa de alvéolos llenos con desecante guardados en cámara. La resistencia y la integridad del sellado se evalúan por ensayo de pelado en máquina universal, midiendo la fuerza de separación entre la lámina y la base, y por examen de la huella del sellado, cuya continuidad y ancho revelan si la máquina selladora está bien regulada. Se completa con la transmitancia luminosa cuando el producto es fotosensible y con la verificación de la facilidad de apertura y del cierre de seguridad para niños.

Analito (qué se mide)

Hermeticidad de cada alvéolo, permeabilidad al vapor de agua, integridad del sellado y protección de la luz

Matriz (en qué muestra)

Blísteres de policloruro de vinilo, de poliolefinas y de aluminio; envases tipo tira de dos láminas; sobres monodosis; envases de dosis unitaria hospitalarios; envases con desecante incorporado; materiales de blíster como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Equipo de inmersión con colorante y vacío; detector de fugas por alta tensión o por decaimiento de vacío; detector de gas trazador; celdas de permeabilidad al vapor gravimétricas y con sensor infrarrojo; máquina universal de ensayos con mordazas de pelado; cámaras de humedad y temperatura controladas; espectrofotómetro; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solución de colorante; desecante; gas trazador; agua de calidad reactivo; soluciones salinas saturadas para humedades de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Celdas de permeabilidad; probetas de sellado; recipientes de inmersión; pinzas; portamuestras; cámaras de acondicionamiento.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Colorante; desecante; gases; guantes; probetas.

Unidad

kg/kg · resultado de hermeticidad por alvéolo · caudal de fuga detectado · permeabilidad al vapor de agua (g/m²·día) · fuerza de pelado del sellado (N/15 mm) · transmitancia luminosa (%)

Rango de referencia

Los materiales de blíster van desde poco más de 1 g por metro cuadrado y día en los de aluminio a valores mucho mayores en los de policloruro de vinilo simple; la especificación se elige según la sensibilidad del producto a la humedad y se justifica con el estudio de estabilidad

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de envases y de integridad de sistemas envase cierre; las buenas prácticas de fabricación, que exigen validar el proceso de sellado y controlar la integridad del envase; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre acondicionamiento y sobre estudios de estabilidad, que se apoyan en la barrera del envase; las especificaciones de compra de material de blísterargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre integridad de sistemas envase cierre y sobre selección de métodos de ensayo de fuga; las normas ISO y las normas de ensayo de materiales flexibles para permeabilidad al vapor de agua y para resistencia del sellado; las guías regulatorias sobre integridad de envasesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO y de ensayo de materiales flexibles vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la mayoría de los ensayos. Se necesitan varios blísteres completos y superficie de material para las celdas

Conservación y transporte

Los blísteres se acondicionan en atmósfera normalizada antes de los ensayos de sellado, porque los polímeros cambian su rigidez con la humedad. Se manipulan sin doblar ni presionar los alvéolos, ya que una presión suficiente abre un sellado marginal y crea el defecto que se está buscando. En el ensayo con colorante se verifica que el propio proceso de inmersión no genere fugas por deformación. Se toman muestras de distintos momentos y posiciones de la máquina selladora, dado que los defectos de sellado suelen concentrarse en una zona de la placa. Se registran los parámetros de la selladora del lote ensayado.

Límite de detección típico

Los métodos determinísticos detectan fugas del orden de unos pocos micrómetros de diámetro equivalente; el ensayo con colorante es menos sensible y depende del observador

Incertidumbre típica

Categórica en hermeticidad; del orden del 10 % relativo en permeabilidad y del 10 al 15 % en fuerza de pelado

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026