Cápsulas duras y blandas: control de la cápsula vacía y del producto llenado

Fundamento

Sobre la cápsula vacía se controlan la masa individual y su uniformidad, las dimensiones de cuerpo y tapa con calibre o proyector, el contenido de humedad por pérdida por secado o por Karl Fischer, que es el parámetro crítico porque fuera de su ventana la cápsula se vuelve quebradiza o blanda, la fragilidad por un ensayo de caída o de compresión normalizado, el color y la ausencia de defectos, y la disgregación de la cápsula sola. Sobre el producto terminado se determina la uniformidad de masa pesando cada cápsula llena, vaciándola con cuidado, pesando la cápsula vacía y calculando el contenido por diferencia; en dosis bajas o en principios activos de índice terapéutico estrecho se exige uniformidad de contenido por valoración individual. La desintegración se ensaya en el aparato correspondiente, con discos si la monografía lo indica, y la disolución cuando la monografía la exige. En cápsulas blandas se controlan además el espesor de la película, la hermeticidad por ensayo de inmersión con colorante o por decaimiento de vacío, y la migración de componentes del contenido hacia la película, que es la causa habitual de que una cápsula blanda se pegue o se endurezca con el tiempo. En cápsulas de gelatina se vigila el fenómeno de entrecruzamiento, que retrasa la disolución sin cambiar nada visible y que la farmacopea contempla con el uso de enzimas en el medio.

Matriz (en qué muestra)

Cápsulas duras de gelatina y de hipromelosa; cápsulas blandas de gelatina; cápsulas vacías como materia prima; cápsulas de liberación modificada; cápsulas para inhalación; preparaciones magistrales en cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica; aparato de desintegración; equipo de disolución; titulador Karl Fischer y estufa de secado; calibre y proyector de perfiles; equipo de ensayo de hermeticidad; cromatógrafo líquido; cámara de acondicionamiento con humedad controlada.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Reactivos de Karl Fischer; medios de desintegración y de disolución; enzimas para el medio cuando se sospecha entrecruzamiento; colorante para el ensayo de hermeticidad; patrones de referencia; solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cestillos y discos de desintegración; pinzas; espátulas de vaciado; recipientes de acondicionamiento; matraces aforados; viales.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Reactivos; guantes; viales; medios; papel absorbente.

Unidad

kg · masa del contenido por unidad (mg) y desviación respecto de la media (%) · humedad de la cápsula (%) · tiempo de desintegración (min) · porcentaje disuelto (%) · defectos por lote (%)

Rango de referencia

La humedad de una cápsula dura de gelatina se mantiene en el orden del 13 al 16 % y fuera de esa ventana la cápsula se quiebra o se ablanda; los criterios de uniformidad de masa y de contenido los fija la farmacopea según la dosis

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de cápsulas, de uniformidad de unidades de dosificación, de ensayo de desintegración y de ensayo de disolución; las monografías de las cápsulas vacías como material; las buenas prácticas de fabricación y de elaboración de preparaciones magistrales; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre especificaciones de producto terminadonorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de cápsulas, uniformidad de unidades de dosificación, desintegración y disolución, incluidas las disposiciones sobre uso de enzimas en el medio de disolución para cápsulas de gelatina; las monografías de gelatina e hipromelosa; las especificaciones de los fabricantes de cápsulas vacíasnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se ensayan 20 unidades para uniformidad de masa, 6 para desintegración y las que requiera la disolución

Conservación y transporte

Las cápsulas se guardan en su envase con desecante y se acondicionan en la humedad relativa de referencia antes de los ensayos que dependen de ella; una caja abierta en un laboratorio seco pierde humedad en horas y las cápsulas se vuelven quebradizas, lo que se lee erróneamente como un defecto de fabricación. No se manipulan con los dedos húmedos. Las cápsulas de gelatina guardadas mucho tiempo o expuestas a calor y a aldehídos desarrollan entrecruzamiento: si la disolución falla se repite con enzimas en el medio antes de concluir un incumplimiento. Se registran la fecha de fabricación y las condiciones de guarda.

Límite de detección típico

No aplica en los ensayos físicos; la valoración tiene el límite del método analítico

Incertidumbre típica

Del orden del 1 % en las pesadas y del 5 al 10 % en los tiempos de desintegración

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026