Cierres a prueba de niños y facilidad de apertura de envases de medicamentos

Fundamento

La evaluación normalizada tiene dos partes y ambas se hacen con paneles de personas, no con instrumentos, porque lo que se mide es un comportamiento. En el ensayo con niños se trabaja con un grupo de participantes de un rango de edad definido, en parejas y en un ambiente familiar, a quienes se les da el envase sin instrucciones y se les da un tiempo determinado para abrirlo; pasado ese tiempo se hace una demostración y se les da un segundo período. El criterio de aceptación exige que un porcentaje muy alto del grupo no logre abrirlo en ninguna de las dos etapas. En el ensayo con adultos se trabaja con un panel de personas mayores, con y sin instrucciones escritas, y el criterio exige que un porcentaje alto pueda abrir y volver a cerrar correctamente el envase dentro del tiempo previsto; ese requisito de recierre es clave porque un envase que se abre bien pero se cierra mal deja de proteger. Los ensayos se conducen con protocolos de ética y con consentimiento, y no se usan productos reales sino envases con contenido simulado inocuo. En paralelo se caracteriza el sistema con instrumentos: la fuerza y el par de apertura y de cierre se miden con un torquímetro y con una máquina universal, lo que permite el control de rutina de cada lote una vez que el diseño quedó validado con el panel.

Matriz (en qué muestra)

Frascos con tapa a presión y giro; blísteres con lámina de seguridad; envases de productos con riesgo de intoxicación; envases de medicamentos de venta libre; envases para adultos mayores; sistemas de cierre como componente

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Torquímetro digital para tapas; máquina universal de ensayos con accesorios de tracción y de compresión; cronómetros; sala de ensayo acondicionada para los paneles; cámara de acondicionamiento de envases; sistema de registro y filmación con consentimiento.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Contenido simulado inocuo con la masa y el aspecto del producto real.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases de ensayo; planillas de registro; soportes y mordazas; material de acondicionamiento.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Envases; planillas; guantes; contenido simulado.

Unidad

N · porcentaje de niños que no logran abrir (%) · porcentaje de adultos que abren y recierran correctamente (%) · par de apertura y de cierre (N·cm) · fuerza de apertura de blíster (N)

Rango de referencia

Los criterios de las normas exigen porcentajes muy altos de no apertura en el panel infantil y de apertura y recierre exitosos en el panel de adultos mayores; los valores instrumentales se especifican por diseño una vez validado

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad regulatoria y las normas sobre envases de seguridad para medicamentos y productos con riesgo de intoxicación; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de envases y de rotulación; las normas internacionales sobre envases a prueba de niños y de fácil apertura; las buenas prácticas de fabricación y las guías de usabilidadargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Las normas ISO y las normas nacionales sobre envases a prueba de niños, reutilizables y no reutilizables, con sus protocolos de ensayo con paneles de niños y de adultos mayores y sus criterios de aceptación; las normas sobre envases de fácil apertura; los procedimientos de medición de par de apertura de tapasargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Normas ISO y nacionales sobre envases a prueba de niños vigentes; disposiciones regulatorias vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en el ensayo con paneles; se necesitan decenas de envases y paneles de tamaño definido por la norma

Conservación y transporte

Los envases se acondicionan y se ensayan en el estado en que llegan al usuario, con el mismo torque de cierre que aplica la línea de producción, porque un envase cerrado a mano en el laboratorio no representa nada; se registra el par de cierre de cada unidad. Los ensayos con personas requieren consentimiento informado, aprobación ética cuando corresponde y supervisión, y no se usa producto real bajo ninguna circunstancia. Se guardan los registros y las filmaciones según el protocolo. El control de rutina posterior se hace por par de apertura sobre muestras de cada lote.

Límite de detección típico

No aplica

Incertidumbre típica

Los resultados de panel se expresan como porcentaje con su intervalo de confianza según el tamaño del panel; el par de apertura tiene del orden del 5 al 10 % relativo

Área

Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 10/9/2026