Claridad, opalescencia y grado de coloración de soluciones según farmacopea

Fundamento

La claridad se evalúa comparando la solución con una serie de suspensiones de referencia de opalescencia creciente, preparadas a partir de una suspensión madre de formacina, un polímero de hidracina y hexametilentetramina que dispersa la luz de manera reproducible; la comparación se hace en tubos idénticos de vidrio incoloro, con la misma altura de líquido, observando lateralmente contra un fondo negro con iluminación difusa. Una solución se considera límpida cuando su opalescencia no supera la de la suspensión de referencia más baja. La versión instrumental mide la turbidez por dispersión de luz a noventa grados en un turbidímetro calibrado con los mismos patrones, expresando el resultado en unidades nefelométricas, y es la que se usa para tener trazabilidad y para automatizar. El grado de coloración se evalúa comparando con una serie de soluciones patrón preparadas por dilución de tres soluciones madre de cloruro férrico, cloruro de cobalto y sulfato de cobre, cuyas mezclas en distintas proporciones generan las escalas denominadas por letras según su tono, del amarillo al pardo y al rojo; la observación se hace desde arriba, contra fondo blanco. La versión instrumental mide el espectro y calcula las coordenadas de color, comparándolas con las de los patrones.

Matriz (en qué muestra)

Soluciones inyectables y de gran volumen; soluciones oftálmicas; principios activos disueltos según monografía; jarabes y soluciones orales; agua para uso farmacéutico; materias primas en solución de ensayo

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Tubos de comparación de vidrio incoloro de fondo plano e igual diámetro; soporte con fondo negro y blanco e iluminación difusa normalizada; turbidímetro; espectrofotómetro con accesorio de color; balanza analítica; material volumétrico de precisión.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Suspensión madre de formacina o patrones de turbidez equivalentes; cloruro férrico, cloruro de cobalto y sulfato de cobre para las soluciones madre de color; ácido clorhídrico; agua de calidad reactivo libre de partículas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos de comparación; matraces aforados; pipetas volumétricas; filtros de membrana para el agua; frascos ámbar para los patrones.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Reactivos; membranas; guantes; agua de calidad reactivo.

Unidad

1 · grado de opalescencia frente a la referencia · unidades nefelométricas de turbidez (NTU) · designación del patrón de color más próximo · coordenadas de color

Rango de referencia

Las monografías exigen en general que la solución sea límpida o no más opalescente que la referencia más baja, y que no presente más color que el patrón que designan por su letra y número

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías que establecen el aspecto de la solución como ensayo de pureza y en su capítulo de métodos generales; las buenas prácticas de fabricación, que incluyen la inspección de soluciones inyectables; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre especificaciones de producto terminadonorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de grado de claridad y opalescencia de los líquidos y de grado de coloración de los líquidos, con la preparación de las suspensiones y de las soluciones patrón; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; las normas de medición de turbidez por nefelometríanorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en la práctica: se usan de 10 a 20 mL por tubo

Conservación y transporte

El agua y todo el material tienen que estar libres de partículas: se filtran por membrana y se enjuagan varias veces, porque una sola pelusa arruina la comparación y hace rechazar un lote conforme. Los tubos se limpian con especial cuidado y se guardan tapados. Las suspensiones de referencia se preparan y se usan dentro del plazo que indica la farmacopea, porque envejecen y cambian su dispersión. La muestra se deja reposar el tiempo necesario para que salgan las burbujas de aire, que se leen como opalescencia. La observación se hace siempre con la misma iluminación y a la misma distancia.

Límite de detección típico

El ensayo distingue opalescencias desde el nivel de la referencia más baja de la escala

Incertidumbre típica

Resultado comparativo y categórico en la vía visual; del orden del 5 % relativo en la medición nefelométrica

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026