Componentes migrados del envase

Fundamento

El estudio se diseña alrededor de dos fenómenos opuestos: lo que el envase le saca al producto y lo que le da. La sorción se evalúa poniendo el producto en contacto con el envase o con el sistema de administración completo en las condiciones reales, incluidos el tiempo de infusión y el caudal cuando corresponde, y valorando el principio activo y el conservante a la entrada y a la salida o a distintos tiempos; la pérdida se expresa como porcentaje de la concentración inicial. En equipos de infusión el ensayo se hace en dinámica, haciendo pasar la solución por el equipo a caudal controlado y muestreando el efluente, porque la sorción depende del tiempo de residencia y de la superficie recorrida. La migración desde el envase se evalúa con el estudio de lixiviables sobre el producto guardado en condiciones normales y aceleradas. En paralelo se siguen los atributos del producto: aspecto, color, pH, partículas, sustancias relacionadas y, en proteínas, agregación por exclusión molecular y actividad biológica, ya que la superficie del envase es un promotor conocido de agregación. Los resultados se interpretan junto con la posición de almacenamiento, dado que un producto guardado invertido está en contacto permanente con el cierre y se comporta distinto. Cuando se detecta sorción significativa, la solución suele ser cambiar el material del envase o del equipo, agregar una advertencia de uso o incorporar un filtro.

Analito (qué se busca)

Componentes migrados del envase

Matriz (en qué muestra)

Soluciones de principios activos poco polares en envases plásticos; bolsas de infusión y equipos de administración; frascos de colirios con conservante; soluciones de proteínas en envases de vidrio y de polímero; productos en desarrollo con envase nuevo; productos que cambian de envase

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido acoplado a masas; cromatógrafo gaseoso acoplado a masas; contador de partículas; cámaras de estabilidad; pH metro.

Proveedores de Cromatografía líquida (HPLC/UPLC) · Cromatografía gaseosa (GC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de los extraíbles conocidos del material; patrones internos marcados; simulantes y solventes de extracción; agua de calidad reactivo.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Los propios envases y componentes en estudio; viales; matraces aforados.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones y solventes; columnas; envases.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre acondicionamiento primario y sobre el contenido del expediente de registro; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de envases y de preparaciones parenterales; las guías internacionales sobre compatibilidad de envases y sobre estabilidad; las buenas prácticas de fabricación y de preparación de mezclas intravenosas en farmacia hospitalarianorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías internacionales sobre acondicionamiento y estabilidad vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades de envase y de equipo de administración por condición y por tiempo

Conservación y transporte

El estudio se hace con el envase y el equipo reales y en las condiciones reales de uso: la misma solución de dilución, la misma concentración, el mismo caudal y el mismo tiempo de infusión, porque cambiar cualquiera de esas variables cambia la sorción de manera importante. Las muestras se guardan en la posición de almacenamiento declarada, incluida la invertida si corresponde. Se corren controles en un material inerte de referencia, en general vidrio, para separar la pérdida por sorción de la degradación química. Se registran todas las condiciones y se archivan las muestras testigo.

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en las valoraciones, lo que fija el umbral por debajo del cual una pérdida no se puede afirmar

Área

Farmacéutico; Química analítica

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

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