Comprimidos recubiertos: espesor, uniformidad del recubrimiento y defectos

Fundamento

El control más simple y el que se usa en línea es la ganancia de masa: se pesa una muestra de núcleos antes y después del recubrimiento y se calcula el porcentaje ganado, que se correlaciona con el espesor pero no informa su uniformidad. El espesor se mide de manera directa cortando el comprimido y observando la sección al microscopio óptico o electrónico de barrido, que muestra la película, su continuidad y su adherencia al núcleo, y permite medir el espesor en varias posiciones del corte; el método es destructivo y lento pero es el de referencia. Las técnicas no destructivas resuelven el problema para el control de rutina: la tomografía de coherencia óptica en el infrarrojo cercano mide el espesor de la película punto por punto sobre el comprimido entero, la espectroscopía terahertz penetra recubrimientos gruesos y da mapas de espesor, y la espectroscopía de infrarrojo cercano y Raman con calibración multivariada estiman el espesor y el estado del recubrimiento en segundos, incluso en línea sobre el bombo. La uniformidad entre comprimidos se evalúa midiendo muchas unidades y calculando la dispersión, que es lo que predice la variabilidad de la disolución. Se completa con el examen de defectos —picado, pelado, adhesión entre comprimidos, puentes en los logos, cáscara de naranja— por inspección visual normalizada o por sistemas de visión automática, y con la evaluación de la adherencia por ensayos de fricción y de raspado.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos recubiertos con película y grageados; núcleos y comprimidos recubiertos entéricos; comprimidos de liberación modificada por recubrimiento; premezclas de recubrimiento como materia prima; productos en desarrollo y en escalado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Microscopio óptico y electrónico de barrido con preparación de secciones; equipo de tomografía de coherencia óptica o de espectroscopía terahertz; espectrómetro de infrarrojo cercano y Raman con quimiometría; balanza analítica; friabilizador; sistema de visión para inspección de defectos; equipo de corte y pulido.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Resina de embutido; abrasivos de pulido; solventes de limpieza; patrones de calibración de espesor; recubrimientos de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Portamuestras; probetas embutidas; portaobjetos; pinzas; recipientes de acondicionamiento.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Resina y abrasivos; guantes; solventes; portamuestras.

Unidad

m · ganancia de masa (%) · espesor medio de la película (µm) y su dispersión entre y dentro de comprimidos (%) · defectos por cada mil unidades · resultado de disolución asociado

Rango de referencia

Los recubrimientos de película cosméticos tienen espesores del orden de 20 a 60 µm y los entéricos y funcionales bastante más; la dispersión entre comprimidos es el parámetro que más importa y se especifica por producto

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, en cuanto exigen el control del proceso de recubrimiento y de los atributos críticos de calidad; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de comprimidos y de ensayos de disolución y desintegración, cuyos resultados dependen del recubrimiento; las guías internacionales de desarrollo farmacéutico y de tecnología analítica de procesos; las especificaciones internas del productonorma argentina

Norma que describe la técnica

Las farmacopeas de referencia en sus capítulos de comprimidos recubiertos y de ensayos asociados; las guías internacionales sobre tecnología analítica de procesos y su aplicación al recubrimiento; los métodos normalizados de espectroscopía de infrarrojo cercano y de tomografía de coherencia óptica aplicados a formas sólidas; los procedimientos validados del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías internacionales de desarrollo y tecnología analítica de procesos vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la medición por sección; no destructivo por las técnicas ópticas y espectroscópicas

Conservación y transporte

Los comprimidos se guardan en envase cerrado y a humedad controlada, porque los polímeros de recubrimiento absorben agua, se ablandan y su espesor aparente cambia. Se toman muestras de distintos momentos del ciclo de recubrimiento y de distintas posiciones del bombo, ya que la falta de uniformidad casi siempre es espacial y una muestra de un solo punto no la detecta. Las secciones se preparan con corte y pulido cuidadosos, porque un corte que arrastra material deforma la película y da espesores falsos. Los modelos de calibración de las técnicas espectroscópicas se verifican periódicamente contra el método de referencia.

Límite de detección típico

Las técnicas ópticas resuelven espesores desde unos pocos micrómetros

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en el espesor medido, con la preparación de la sección como fuente principal en el método destructivo

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026