Contenido de principio activo en preparaciones magistrales

Fundamento

Una preparación magistral se hace para un paciente concreto, en cantidades chicas y sin la validación de proceso que respalda a un medicamento industrial, de modo que el control del contenido no es un trámite: es la única garantía de que la dosis que recibe esa persona es la que el médico indicó. Se valora el principio activo sobre una muestra representativa de la preparación y se expresa como porcentaje del valor declarado en el rótulo. El método depende de la sustancia: cromatografía líquida con detector ultravioleta en la mayoría de los casos, valoración volumétrica para las sustancias clásicas que la farmacopea resuelve así, espectrofotometría cuando el principio activo absorbe sin interferencias. La dificultad propia de lo magistral no es el método sino la matriz: una crema, un papel o un jarabe traen excipientes que no están estandarizados, así que la extracción tiene que demostrarse sobre esa formulación y no sobre una genérica, y la recuperación se verifica con muestras enriquecidas.

Analito (qué se busca)

Principio activo

Matriz (en qué muestra)

Cápsulas y papeles magistrales; soluciones y jarabes preparados en farmacia; cremas y ungüentos; preparaciones oficinales del formulario nacional; formulaciones pediátricas y geriátricas; preparaciones para pacientes con alergias a excipientes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con detector de arreglo de diodos o espectrofotómetro; balanza analítica verificada; homogeneizador; equipo de filtración.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización · Filtración y purificación de agua · Balanzas y pesaje.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia de los principios activos; solventes de grado cromatográfico; fases móviles; soluciones amortiguadoras.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados; viales; filtros de jeringa; pipetas volumétricas.

Proveedores de Material de vidrio · Filtración y purificación de agua.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones y solventes; columnas; filtros; viales.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg · % del valor declarado · mg por unidad · mg/mL

Rango de referencia

La farmacopea admite desviaciones de masa individuales dentro de un porcentaje que depende del peso de la unidad, y contenidos medios dentro de una banda alrededor del declarado, en general del 90 al 110 % según la preparación

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones magistrales y oficinales y de uniformidad de unidades de dosificación, y en el formulario nacional de preparaciones; las disposiciones de la autoridad regulatoria y de las autoridades sanitarias provinciales sobre buenas prácticas de preparación en farmacia; las normas de habilitación de farmacias con recetario magistral; las obligaciones de rotulación y de registro de la preparaciónnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y formulario nacional en sus ediciones vigentes; normas provinciales de buenas prácticas de preparación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades de la preparación, lo que en un magistral de pocas dosis obliga a planificar el muestreo

Conservación y transporte

La preparación se guarda en el envase y en las condiciones que se le asignaron, y se registra la fecha de elaboración junto con el plazo de validez, que en un magistral es corto y es responsabilidad de quien lo prepara. Las materias primas se identifican con su lote y su certificado, y se conserva una porción de la preparación como contramuestra cuando la cantidad lo permite. El muestreo para el control se planifica de antemano, porque en una preparación de treinta cápsulas cada unidad analizada es una dosis menos para el paciente y el control tiene que ser proporcionado al riesgo.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración empleado

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración y del 1 % en las pesadas

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 1/10/2026

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