Contenido proteico

Fundamento

El contenido proteico de un hemoderivado es el dato que permite calcular su pureza específica, que es lo que la farmacopea exige: no basta con que un concentrado de factor VIII tenga la actividad declarada, tiene que tenerla con la menor cantidad posible de proteína acompañante, porque esa proteína ajena es la que genera reacciones adversas. La actividad específica se expresa en unidades internacionales por miligramo de proteína. Se determina por el método de Lowry, por Bradford o por absorbancia a 280 nanómetros, y el método debe declararse porque los resultados difieren entre sí según la composición de aminoácidos de la muestra.

Analito (qué se busca)

contenido proteico

Matriz (en qué muestra)

Concentrados de factor VIII y de factor IX; complejo protrombínico; fibrinógeno y sellantes de fibrina; plasma para fraccionamiento; productos de terapia sustitutiva; lotes de producción y de estabilidad

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Coagulómetro automático; lector de microplacas con control de temperatura; equipo de electroforesis; cromatógrafo de exclusión molecular; termociclador en tiempo real para marcadores virales; espectrofotómetro; centrífuga refrigerada; equipo de esterilidad y de endotoxinas.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones internacionales de cada factor; plasmas deficientes; reactivos de tromboplastina y de cefalina; sustratos cromogénicos; juegos moleculares de marcadores virales; reactivos de electroforesis; lisado de amebocitos.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cubetas y microplacas de coagulación; tubos de reacción; geles; viales; material libre de endotoxinas; micropipetas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Reactivos y patrones; cubetas y placas; guantes; geles.

Unidad

kat

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de hemoderivados y en los capítulos de ensayos biológicos, esterilidad y endotoxinas; la ley de sangre y sus reglamentaciones y las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos derivados de plasma humano, incluida la liberación estatal de lotes; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre plasma para fraccionamiento; las buenas prácticas de fabricación de hemoderivadosnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus monografías de concentrados de factores de la coagulación, albúmina e inmunoglobulinas, con los métodos de valoración funcional; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre requisitos de hemoderivados y sobre patrones internacionales; las guías sobre seguridad viral del plasmanorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varios viales del lote para el ensayo y sus réplicas

Conservación y transporte

Los productos se guardan a la temperatura declarada, en general refrigerados o congelados, y las muestras se descongelan una sola vez y de manera controlada, porque cada ciclo de congelación y descongelación destruye actividad de manera irreversible; se registra el número de ciclos. Las soluciones reconstituidas se ensayan de inmediato. Los plasmas reactivos y los sustratos se manejan según su ficha y se controlan con un plasma de control en cada serie. Todo el material que interviene se maneja como material biológico con riesgo, con las precauciones de bioseguridad correspondientes, y se conservan muestras de retención del lote.

Límite de detección típico

Los ensayos funcionales resuelven actividades desde fracciones de unidad internacional por mililitro

Incertidumbre típica

Del orden del 10 al 20 % relativo en los ensayos funcionales, motivo por el cual se informan con su intervalo de confianza

Área

Farmacéutico; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 5/10/2026

Ficha N.º 4460 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos