Control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales

Fundamento

El control se adapta a la escala. La uniformidad de masa se verifica pesando individualmente un número definido de unidades y aplicando el criterio de desviación admitida de la farmacopea, que es el control mínimo de toda preparación dividida en dosis y que detecta un llenado desparejo de cápsulas. Cuando el principio activo es de dosis baja o de margen terapéutico estrecho, la uniformidad de masa no alcanza y se determina la uniformidad de contenido por valoración individual de unidades por cromatografía líquida o por espectrofotometría, según el analito y el equipamiento disponible. El contenido medio se determina sobre una mezcla de varias unidades. En preparaciones líquidas y semisólidas se controlan el aspecto, el pH, la densidad o la viscosidad y la homogeneidad, que en un ungüento se verifica valorando muestras tomadas de distintas zonas del envase, ya que la mala dispersión del activo es el defecto más común. El control microbiológico se aplica según la vía y la fórmula, con recuentos y ausencia de microorganismos objetables. Todo se documenta en la ficha de elaboración, que registra la fórmula, los lotes de materias primas usados, quién preparó, quién controló y qué resultados dieron los controles, y que es lo que permite reconstruir el preparado si hay un problema.

Analito (qué se mide)

Contenido de principio activo, uniformidad entre unidades, aspecto, pH y control microbiológico

Matriz (en qué muestra)

Cápsulas y papeles magistrales; soluciones y jarabes preparados en farmacia; cremas y ungüentos; preparaciones oficinales del formulario nacional; formulaciones pediátricas y geriátricas; preparaciones para pacientes con alergias a excipientes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica verificada; cromatógrafo líquido o espectrofotómetro; pH metro; viscosímetro; estufa de incubación y cabina de flujo laminar para el control microbiológico; homogeneizador; equipo de desintegración cuando corresponde.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia de los principios activos; solventes cromatográficos; soluciones amortiguadoras de calibración; medios de cultivo y diluyentes; agua de calidad reactivo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Matraces aforados; viales de inyección; pipetas; placas de Petri; espátulas; fichas de elaboración foliadas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; medios de cultivo; viales; guantes; papelería controlada.

Unidad

kg/kg · contenido medio de principio activo (% del declarado) · desviación de masa por unidad (%) · uniformidad de contenido · pH · homogeneidad entre zonas del envase · recuentos microbianos

Rango de referencia

La farmacopea admite desviaciones de masa individuales dentro de un porcentaje que depende del peso de la unidad, y contenidos medios dentro de una banda alrededor del declarado, en general del 90 al 110 % según la preparación

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones magistrales y oficinales y de uniformidad de unidades de dosificación, y en el formulario nacional de preparaciones; las disposiciones de la autoridad regulatoria y de las autoridades sanitarias provinciales sobre buenas prácticas de preparación en farmacia; las normas de habilitación de farmacias con recetario magistral; las obligaciones de rotulación y de registro de la preparaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en su capítulo de preparaciones magistrales y en el formulario nacional, con las fórmulas oficinales y sus controles; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre preparación en farmacia de formas no estériles; las guías de las asociaciones farmacéuticas sobre buenas prácticas de preparación; los procedimientos escritos de la farmacianorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y formulario nacional en sus ediciones vigentes; normas provinciales de buenas prácticas de preparación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades de la preparación, lo que en un magistral de pocas dosis obliga a planificar el muestreo

Conservación y transporte

La preparación se guarda en el envase y en las condiciones que se le asignaron, y se registra la fecha de elaboración junto con el plazo de validez, que en un magistral es corto y es responsabilidad de quien lo prepara. Las materias primas se identifican con su lote y su certificado, y se conserva una porción de la preparación como contramuestra cuando la cantidad lo permite. El muestreo para el control se planifica de antemano, porque en una preparación de treinta cápsulas cada unidad analizada es una dosis menos para el paciente y el control tiene que ser proporcionado al riesgo.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración empleado

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración y del 1 % en las pesadas

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026