Control de preparaciones oftálmicas: pH, osmolalidad, partículas y esterilidad

Fundamento

El paquete combina ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. El pH se mide con electrodo apto para volúmenes pequeños y se compara con el intervalo de tolerancia ocular y con lo que exige la estabilidad del principio activo, que no siempre coinciden y obligan a un compromiso. La osmolalidad se mide por descenso crioscópico y define si la preparación es isotónica respecto de la lágrima; una solución muy hipotónica o hipertónica produce molestia inmediata. Las partículas se controlan por el ensayo de partículas visibles, con inspección contra fondo claro y oscuro bajo iluminación normalizada, y por el ensayo de partículas subvisibles cuando la vía lo exige. La esterilidad se ensaya por filtración por membrana o por siembra directa según la naturaleza del producto, con los controles de fertilidad y de idoneidad del método. Los conservantes antimicrobianos se valoran por cromatografía y su eficacia se demuestra por el ensayo de desafío, que es obligatorio en los envases multidosis. La viscosidad se mide cuando el producto la declara, porque define el tiempo de permanencia en la superficie ocular. Se completa con la valoración del principio activo, el ensayo de sustancias relacionadas, la verificación del cierre y, en suspensiones, el tamaño de partícula y la redispersión.

Analito (qué se mide)

pH, osmolalidad, partículas, esterilidad, conservantes, viscosidad y valoración del principio activo

Matriz (en qué muestra)

Colirios en solución y en suspensión; ungüentos oftálmicos; soluciones para lentes de contacto; soluciones de irrigación intraocular; inyectables intravítreos; preparaciones magistrales oftálmicas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

pH metro con electrodo de microvolumen; osmómetro por descenso crioscópico; cabina de inspección de partículas visibles con fondo claro y oscuro; contador de partículas por oscurecimiento de luz; equipo de filtración por membrana en cabina de flujo laminar; cromatógrafo líquido; viscosímetro; microscopio.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Soluciones amortiguadoras de calibración; patrones de osmolalidad; medios de cultivo para esterilidad y para el ensayo de desafío; cepas de referencia; patrones de principio activo y de conservantes; agua libre de partículas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de filtración; frascos y canastillas de esterilidad; celdas del osmómetro; matraces aforados; viales; portaobjetos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Membranas; medios de cultivo; guantes estériles; viales; patrones.

Unidad

kg/kg · pH · osmolalidad (mOsm/kg) · partículas por envase por rango de tamaño · resultado de esterilidad · concentración de conservante (mg/mL) · viscosidad (mPa·s)

Rango de referencia

La tolerancia ocular sitúa el pH cómodo entre aproximadamente 6,5 y 8,5, aunque muchos productos se formulan fuera de ese rango por estabilidad y se amortiguan débilmente; la osmolalidad de la lágrima ronda los 300 mOsm/kg y las preparaciones se acercan a ese valor

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones oftálmicas y en los capítulos de esterilidad, partículas, osmolalidad y eficacia de la conservación antimicrobiana; las buenas prácticas de fabricación de productos estériles y las buenas prácticas de preparación de estériles en farmacia; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos oftálmicos y sobre soluciones para lentes de contactoargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de preparaciones oftálmicas, ensayo de esterilidad, partículas en inyectables y preparaciones oftálmicas, osmolalidad y eficacia de los conservantes antimicrobianos; las normas ISO sobre soluciones para lentes de contactoargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO aplicables vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades cerradas, en general al menos diez para cubrir el juego completo con esterilidad

Conservación y transporte

Los envases llegan cerrados y se abren únicamente en cabina de flujo laminar cuando se va a ensayar esterilidad, porque una contaminación de laboratorio invalida el resultado y obliga a repetir con más unidades. Se guardan a la temperatura declarada y al abrigo de la luz. Para el ensayo de partículas la muestra se deja reposar hasta que salgan las burbujas y se manipula sin agitar bruscamente. En preparaciones magistrales se registra la fecha de preparación y el plazo de validez asignado, que es corto y suele ser el punto crítico del producto.

Límite de detección típico

El contador de partículas resuelve desde 2 µm; la esterilidad se informa como crecimiento o ausencia de crecimiento en el volumen ensayado

Incertidumbre típica

Del orden de 0,05 unidades en pH, de unos pocos miliosmoles por kilogramo en osmolalidad y del 10 % en el recuento de partículas

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 10/9/2026