Control de tinturas y extractos fluidos según farmacopea

Fundamento

El control combina las determinaciones que definen a la preparación. El contenido alcohólico se determina por destilación y densimetría o por cromatografía gaseosa y verifica que se haya usado el alcohol de la graduación que indica la monografía, que es lo que gobierna qué se extrae de la droga: un alcohol más diluido extrae otros compuestos y da otra tintura. Los sólidos totales o residuo seco se determinan evaporando una alícuota exacta y secando a peso constante, y son la medida global de lo que la droga entregó; una tintura hecha con droga agotada o con menos droga da residuo bajo. La densidad relativa se mide con picnómetro o densímetro y es un control rápido de conjunto. El contenido de marcadores se determina por cromatografía líquida y se compara con el mínimo de la monografía. Se verifican además el aspecto, el color, el olor, el pH y la ausencia de sedimento o de separación, y se corre la huella cromatográfica para confirmar identidad. La estabilidad se sigue guardando la preparación en las condiciones declaradas y repitiendo las determinaciones a tiempos definidos, lo que fundamenta el plazo de validez que se asigna, que en preparaciones magistrales es responsabilidad del preparador.

Analito (qué se mide)

Contenido alcohólico, sólidos totales, marcadores, densidad y estabilidad de la preparación

Matriz (en qué muestra)

Tinturas simples y compuestas; extractos fluidos oficinales; alcoholaturos; preparaciones magistrales a partir de drogas vegetales; jarabes y elixires con extractos; productos de farmacia oficinal

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Equipo de destilación alcohólica y densímetro; estufa de secado y desecador; cromatógrafo líquido y cromatógrafo gaseoso; pH metro; balanza analítica; cámara de estabilidad; equipo de filtración.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Alcohol de las graduaciones de referencia; patrones de marcadores; solventes cromatográficos; agua de calidad reactivo; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cápsulas de evaporación; picnómetros; matraces aforados; balones de destilación; viales de inyección; frascos ámbar de guarda.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; guantes; papel de filtro.

Unidad

kg/kg · contenido alcohólico (% v/v) · residuo seco (g/100 mL) · densidad relativa · contenido de marcador (mg/mL) · pH · aspecto y ausencia de sedimento

Rango de referencia

Cada monografía fija la graduación alcohólica y el residuo seco mínimo de la tintura; las relaciones droga solvente habituales son de 1 a 5 o de 1 a 10 para tinturas y de 1 a 1 para extractos fluidos

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de tinturas y de extractos fluidos y en el capítulo de preparaciones a partir de drogas vegetales, que fijan la relación droga solvente, la graduación alcohólica y el contenido mínimo; las buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y oficinales; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre farmacia oficinal; las normas de rotulación de preparacionesnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus monografías de tinturas y extractos y en los capítulos de determinación de alcohol, de residuo seco y de métodos cromatográficos; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; los formularios nacionales de preparaciones oficinales; las directrices sobre calidad de preparaciones herbariasnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y formularios oficinales vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 50 a 200 mL de preparación para el juego completo

Conservación y transporte

La tintura se guarda en frasco ámbar bien cerrado y al abrigo de la luz y del calor; el alcohol se evapora si el cierre no es hermético, lo que concentra la preparación y sube el residuo seco sin que nadie haya hecho nada. Los polifenoles se oxidan y aparece sedimento con el tiempo, que es un cambio esperable y no necesariamente un defecto, pero que se registra. Se anotan la fecha de preparación, la droga usada con su origen y el alcohol empleado, sin lo cual el resultado no se puede interpretar. Se conserva una porción testigo en las mismas condiciones para el seguimiento de estabilidad.

Límite de detección típico

No aplica en los parámetros de composición; los marcadores tienen el límite del método cromatográfico

Incertidumbre típica

Del orden de 0,2 % v/v en contenido alcohólico, del 3 al 5 % en residuo seco y del 5 al 10 % en marcadores

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026