Control microbiológico de drogas vegetales y de productos fitoterápicos

Fundamento

El ensayo sigue los métodos generales de examen microbiológico de productos no estériles, con las adaptaciones que exige la matriz vegetal. La muestra se dispersa en un diluyente con neutralizantes de las sustancias antimicrobianas propias de la planta, que las hay y que si no se neutralizan dan recuentos falsamente bajos; la idoneidad del método se demuestra previamente inoculando cepas de referencia y verificando la recuperación. El recuento total de microorganismos aerobios y el de hongos y levaduras se determinan por siembra en placa en profundidad o en superficie, o por filtración por membrana en productos líquidos, con incubación a las temperaturas y durante los tiempos que fija la farmacopea. La ausencia de microorganismos específicos se ensaya por enriquecimiento y siembra en medios selectivos: enterobacterias tolerantes a bilis con recuento, Escherichia coli, Salmonella, y en algunos casos Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa, según la vía de administración y el tipo de producto. La farmacopea define categorías: las drogas destinadas a infusión con agua hirviendo admiten recuentos más altos que las que se incorporan sin tratamiento térmico. Se completa con la búsqueda de micotoxinas cuando el recuento de hongos es alto y con la verificación de la eficacia del tratamiento de descontaminación cuando se aplicó.

Analito (qué se mide)

Recuento total de aerobios, de hongos y levaduras, y ausencia de microorganismos específicos

Matriz (en qué muestra)

Drogas vegetales para infusión y para elaboración; extractos secos y fluidos; fitoterápicos en formas sólidas y líquidas; suplementos herbarios; drogas sometidas a descontaminación; productos importados

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de flujo laminar; estufas de incubación a las temperaturas requeridas; homogeneizador de bolsa con paletas; equipo de filtración por membrana; autoclave; contador de colonias; baño termostático; balanza.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Diluyentes con neutralizantes; medios de cultivo generales y selectivos; caldos de enriquecimiento; cepas de referencia certificadas; reactivos de confirmación bioquímica.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas de homogeneización con filtro; placas de Petri; pipetas estériles; membranas de filtración; frascos y tubos; asas descartables.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios de cultivo; placas y bolsas; membranas; guantes; pipetas.

Unidad

1 · recuento total de aerobios (ufc/g) · recuento de hongos y levaduras (ufc/g) · enterobacterias tolerantes a bilis (ufc/g) · ausencia de Escherichia coli y de Salmonella en la porción ensayada

Rango de referencia

Los criterios dependen de la categoría: las drogas para infusión con agua hirviendo admiten recuentos del orden de 10⁷ ufc/g de aerobios, y las que se usan sin tratamiento térmico bajan a 10⁵ ufc/g, con límites acordes para hongos y ausencia de patógenos

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de calidad microbiológica de preparaciones farmacéuticas no estériles y en las disposiciones específicas para drogas vegetales y productos herbarios, con sus categorías y criterios; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre fitoterápicos y suplementos; las buenas prácticas de fabricación; las directrices de la Organización Mundial de la Saludargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de examen microbiológico de productos no estériles, con los métodos de recuento, la búsqueda de microorganismos específicos y los criterios de aceptación para drogas vegetales; las normas ISO de microbiología aplicables; las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre control de calidad de materiales vegetales medicinalesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; directrices de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 10 a 25 g de muestra según el ensayo y el criterio aplicable

Conservación y transporte

La muestra se toma con material estéril y se procesa lo antes posible; si hay que guardar, se refrigera y no se congela, porque la congelación mata parte de la flora y da recuentos bajos que no representan al material. Se demuestra la idoneidad del método para cada droga nueva, ya que muchas plantas tienen actividad antimicrobiana propia y el neutralizante adecuado no es el mismo para todas. Se registran las condiciones de almacenamiento previo, dado que una droga guardada en un depósito húmedo desarrolla hongos en semanas. Se conserva contramuestra en las mismas condiciones.

Límite de detección típico

El recuento en placa detecta desde 10 ufc/g según la dilución; la búsqueda de patógenos se informa como ausencia en la porción ensayada

Incertidumbre típica

Del orden de 0,2 a 0,5 unidades logarítmicas en los recuentos, que es la variabilidad propia del método

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 10/9/2026