Delaminación de envases de vidrio farmacéutico: láminas desprendidas

Fundamento

La delaminación es el desprendimiento de láminas finísimas de vidrio desde la superficie interna de un vial o una ampolla hacia el medicamento que contiene. Son partículas de pocos micrómetros, prácticamente invisibles, y en un inyectable son inaceptables. El mecanismo está bien descripto: durante el conformado a alta temperatura algunos componentes del vidrio se volatilizan y se redepositan en la superficie interna, sobre todo cerca del cuello, formando una capa de composición distinta y menos resistente, que con el tiempo y con soluciones alcalinas o con ciertos tampones se desprende en escamas. El ensayo somete los envases llenos a condiciones aceleradas de temperatura y tiempo, y después se examina el contenido buscando partículas por conteo y por microscopía, y se analiza la superficie interna del vidrio por microscopía electrónica de barrido. Lo que se informa no es una concentración sino la presencia o ausencia de láminas y su descripción: es un ensayo de aptitud del envase, no una medición.

Analito (qué se busca)

Láminas de vidrio desprendidas

Matriz (en qué muestra)

Viales y ampollas de vidrio para inyectables; envases con soluciones de pH extremo o con quelantes; productos liofilizados; envases de vidrio convertido de tubo; productos de vida útil prolongada; lotes con reclamo por partículas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Microscopio electrónico de barrido con espectroscopía de rayos X dispersiva; espectrómetro de masas con plasma; contador de partículas por oscurecimiento de luz; microscopio óptico con luz polarizada y filtración por membrana; estufas de envejecimiento acelerado; cabina de inspección; equipo de corte de vidrio.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Soluciones simulantes de pH alto con citrato, fosfato o tartrato; ácido nítrico de calidad para trazas; patrones multielemento; agua libre de partículas; solventes de limpieza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de filtración; portamuestras de microscopía electrónica; viales de ensayo; pinzas; recipientes de vidrio y de polipropileno.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Membranas; patrones y ácidos; guantes; portamuestras; gases.

Unidad

Ninguna

Rango de referencia

No hay un límite numérico único: el criterio es comparativo entre envases y contra un envase de referencia de bajo riesgo, y la conclusión se expresa como nivel de riesgo con su fundamento

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, que exigen la calificación del sistema envase cierre y la evaluación de su compatibilidad con el producto durante toda la vida útil; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de envases de vidrio y de partículas en inyectables; las guías y alertas de las autoridades regulatorias sobre delaminación de viales de vidrio; las especificaciones de compra de envasesnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre evaluación de la durabilidad de la superficie interna de envases de vidrio y sobre partículas en inyectables; las guías de las agencias regulatorias sobre riesgo de delaminación y su prevención; las normas de caracterización de superficies por microscopía electrónica y por espectrometría de iones secundariosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías regulatorias sobre delaminación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan decenas de envases para cubrir los tiempos del ensayo acelerado y las técnicas de superficie

Conservación y transporte

Todo el trabajo se hace en ambiente controlado de partículas y con agua y soluciones filtradas, porque una fibra del ambiente se cuenta como partícula y arruina el resultado; se corre un blanco completo del procedimiento en cada serie. Los envases se manipulan con guantes y pinzas y no se raspan por dentro. Las condiciones del ensayo acelerado se eligen para representar el producto real y se declaran, ya que un simulante demasiado agresivo condena envases que en servicio se comportarían bien. Se guardan envases del mismo lote sin ensayar para repetir y para el seguimiento en tiempo real.

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

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