Densidad aparente y compactada, índice de compresibilidad y fluidez de polvos farmacéuticos

Fundamento

La densidad aparente se determina vertiendo una masa conocida de polvo, sin compactar, en una probeta graduada a través de un tamiz que rompe los aglomerados, y leyendo el volumen ocupado. La densidad compactada se obtiene sometiendo esa misma probeta a un número normalizado de golpes en un aparato de compactación con altura y frecuencia definidas, hasta que el volumen deja de disminuir. De las dos densidades salen dos índices muy usados: el índice de compresibilidad, que es la diferencia relativa entre ambas expresada en porcentaje, y la relación de Hausner, que es su cociente; ambos son medidas indirectas de la fricción entre partículas, y sus escalas están tabuladas en la farmacopea con las categorías que van de excelente a muy pobre. El ángulo de reposo se mide dejando caer el polvo desde una altura fija sobre una base circular hasta formar un cono, y calculando el ángulo entre la generatriz y la horizontal a partir de la altura y el radio; cuanto más fluye el polvo, más bajo el ángulo. La velocidad de flujo se mide como la masa que atraviesa un orificio calibrado por unidad de tiempo, y detecta los polvos que directamente no fluyen. Los cuatro ensayos se interpretan en conjunto y junto con la distribución de tamaño de partícula, la forma de las partículas y la humedad, que son las causas de fondo.

Matriz (en qué muestra)

Principios activos en polvo; excipientes de compresión directa; granulados y premezclas; mezclas para llenado de cápsulas; polvos para inhalación; materias primas de proveedores nuevos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Aparato de compactación de densidad con contador de golpes; probetas graduadas normalizadas; embudo de ángulo de reposo con soporte y base; medidor de velocidad de flujo con orificios intercambiables; balanza analítica; tamices; cámara con humedad controlada; analizador de tamaño de partícula.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No aplica; se usan sustancias de referencia con fluidez conocida para verificar el equipo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Probetas; embudos; bases graduadas; espátulas; recipientes de acondicionamiento; regla o calibre.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Guantes; recipientes; polvos de verificación.

Unidad

kg/m³ · densidad aparente y compactada (g/mL) · índice de compresibilidad (%) · relación de Hausner · ángulo de reposo (°) · velocidad de flujo (g/s)

Rango de referencia

Un índice de compresibilidad por debajo del 15 % y una relación de Hausner por debajo de 1,18 corresponden a fluidez buena o excelente; por encima del 30 % y de 1,45 la fluidez es pobre y el polvo necesita granulación o deslizantes

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de métodos generales sobre densidad aparente y compactada de polvos y sobre fluidez; las buenas prácticas de fabricación, en cuanto exigen conocer y controlar las propiedades de las materias primas que afectan al proceso; las especificaciones de compra de excipientes; los estudios de desarrollo farmacéutico y de calidad por diseñoargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de densidad aparente y densidad compactada de los polvos y de fluidez de polvos; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia, con las tablas de interpretación del índice de compresibilidad y de la relación de Hausner; las normas ISO de caracterización de polvosargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y normas ISO vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la práctica. De 100 a 250 g de polvo para el juego completo

Conservación y transporte

El polvo se acondiciona en la humedad relativa de referencia antes del ensayo y se registra, porque la humedad cambia la fluidez de manera drástica y un mismo lote medido en enero y en julio da resultados distintos. Se manipula sin compactar ni agitar de más, ya que el propio transporte al laboratorio modifica la densidad aparente; por eso se pasa siempre por el tamiz que indica el método. Se evita la carga electrostática, que en polvos finos y en ambientes secos altera todo, usando material conductor o ionizadores. Se registra el tiempo de guarda desde la producción del lote.

Límite de detección típico

No aplica: son propiedades del material

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en densidades y del 5 al 10 % en ángulo de reposo, que es el más dependiente del operador

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026