Densidad relativa, índice de refracción y viscosidad de sustancias farmacéuticas

Fundamento

La densidad relativa se determina con picnómetro calibrado, pesando el picnómetro vacío, con agua y con la muestra a la temperatura de referencia que indica la monografía, o con densímetro electrónico de tubo oscilante, que mide la frecuencia de oscilación de un tubo en U lleno con la muestra, relacionada con su masa y por lo tanto con su densidad; el instrumento se verifica con aire y con agua y da resultados con cinco decimales en un minuto. El índice de refracción se mide con refractómetro de Abbe o digital a la temperatura exacta que fija la monografía, ya que varía de manera apreciable con la temperatura, usando la línea espectral de referencia; es una constante muy característica y muy sensible a la presencia de otro componente. La viscosidad se determina con viscosímetro capilar de vidrio, midiendo el tiempo que tarda un volumen definido en escurrir entre dos marcas y multiplicando por la constante del capilar, lo que da la viscosidad cinemática; o con viscosímetro rotacional, que mide el par necesario para girar un husillo a velocidad definida y da la viscosidad dinámica, y que es el adecuado para geles y para fluidos que no se comportan de manera newtoniana. En los tres ensayos la temperatura es la variable dominante y su control es lo que separa un resultado útil de uno inservible.

Matriz (en qué muestra)

Excipientes líquidos: glicerina, propilenglicol, polietilenglicoles, aceites y siliconas; jarabes y soluciones concentradas; alcoholes y solventes farmacéuticos; principios activos líquidos; preparaciones oleosas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Densímetro electrónico de tubo oscilante o picnómetros calibrados; refractómetro de Abbe o digital con control de temperatura; viscosímetros capilares con su baño termostático y cronómetro, o viscosímetro rotacional; balanza analítica; baño termostático de precisión.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; solventes de limpieza; patrones certificados de viscosidad y de índice de refracción; aire seco para la verificación del densímetro.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Picnómetros; viscosímetros capilares con soporte; celdas y prismas del refractómetro; jeringas de llenado; paños de limpieza sin pelusa.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes de limpieza; paños; guantes; patrones de verificación.

Unidad

kg/m³ · densidad relativa a la temperatura de referencia · índice de refracción a 20 °C · viscosidad cinemática (mm²/s) o dinámica (mPa·s) · temperatura de medición registrada

Rango de referencia

Cada monografía fija el intervalo aceptado; los valores son muy característicos y estrechos, y una desviación pequeña ya indica dilución o mezcla

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías que establecen densidad relativa, índice de refracción y viscosidad como ensayos de identidad y de pureza, y en su capítulo de métodos generales; las buenas prácticas de fabricación, que exigen la verificación de identidad de cada envase de materia prima recibido; las disposiciones de la autoridad regulatoriaargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de densidad relativa, índice de refracción y viscosidad, con sus métodos y temperaturas de referencia; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; las normas ISO de determinación de viscosidad con viscosímetros capilares y rotacionalesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y normas ISO vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en índice de refracción; de 1 a 50 mL según el ensayo y el instrumento

Conservación y transporte

La muestra se lleva a la temperatura de la monografía y se le da tiempo real de equilibrio, no unos segundos, porque los tres ensayos dependen fuertemente de la temperatura y ese es el error más común. Los líquidos higroscópicos como la glicerina y el propilenglicol se manejan en envase cerrado y se miden rápido, ya que el agua absorbida corre la densidad y el índice de refracción de manera notable. Los viscosímetros capilares se limpian y se secan por completo entre muestras y se verifican con patrón certificado. El prisma del refractómetro se limpia con solvente adecuado y se seca sin rayar.

Límite de detección típico

No aplica: son constantes físicas

Incertidumbre típica

Del orden de una unidad en la quinta cifra en densidad con instrumento electrónico, de dos unidades en la cuarta cifra en índice de refracción y del 0,5 al 2 % relativo en viscosidad

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026